In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Herstellerinformation08.11.2024
ChargenrückrufNystaderm®NystatinDermapharm0356091708.11.2024
ChargenrückrufNystatin acis® MundgelNystatinacis Arzneimittel0737119408.11.2024
ChargenrückrufArpoyaAripiprazolkohlpharma-GmbH1911840207.11.2024
HerstellerinformationUltivaRemifentanilAspen Germany06.11.2024
ChargenrückrufBendafolin 10 mg / ml Infusionslösung 1000 mgCalciumfolinatBendalis0148819101.11.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Artesunate AmivasArtesunat Amivas01.11.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vaborem®Meropenem-Vaborbactam Berlin-Chemie01.11.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vyloy™ ZolbetuximabAstellas Pharma01.11.2024
ChargenrückrufPramipexol-neuraxpharm® 0,52 mg RetardtablettenPramipexolneuraxpharm Arzneimittel1241987901.11.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Magnesium-haltige Parenteralia: Risiko von Medikationsfehlern aufgrund unterschiedlicher Darstellung der jeweiligen Wirkstoffmenge08.09.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml und Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg, Trockensaft (USA): fehlende Dosierhilfe und Markierung zur Rekonstitution05.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gestattung zum Inverkehrbringen von Sultanol® (Salbutamol) in französischer Aufmachung10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung - Update 10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland - Update18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unterschiedliche variable Daten auf Primärpackmittel und Umkarton – Unsicherheit bezüglich der pharmazeutischen Qualität18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht12.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln - Update10.07.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Typhim Vi® (Typhus-Polysaccharid-Impfstoff): Freigabe einer Charge in englisch-französisch-spanischer Aufmachung für den deutschen Markt04.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update26.06.2023
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Information der Institutionen und Behörden

PEI: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt

Datum:
16.03.2021

AMK / Nach Meldung weiterer Fälle erkennt das PEI nun eine auffällige Häufung einer speziellen Form von sehr seltenen Hirnvenenthrombosen (Sinusvenenthrombosen) in Verbindung mit einer Thrombozytopenie und Blutungen in zeitlicher Nähe zu Impfungen mit dem COVID-19-Impfstoff AstraZeneca (1). Die Daten werden von der EMA derzeit weiter analysiert und bewertet (2).

Bis zum Abschluss der Bewertung wurde die Impfung mit COVID-19-Impfstoff AstraZeneca als Vorsichtsmaßnahme in Deutschland ausgesetzt. Dies betrifft sowohl Erst- als auch Folgeimpfungen. Zuvor empfahl das PEI die Anwendung dieses Impfstoffs während der laufenden Untersuchungen fortzuführen, da die bislang vorliegenden Informationen keinen Hinweis auf einen ursächlichen Zusammenhang zu den beobachteten thromboembolischen Ereignissen ergaben (3).

Personen, die den Impfstoff bereits erhalten haben und sich mehr als vier Tage nach der Impfung zunehmend unwohl fühlen, z. B. mit starken und anhaltenden Kopfschmerzen oder punktförmigen Hautblutungen, sollten sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben.

Ein zu erwartendes Misstrauen bezüglich der generellen Impfstrategie sollte insbesondere jetzt fachlich und rational begleitet werden. Als Hilfestellung stellt die AMK unter www.arzneimittelkommission.de regelmäßig aktualisierte Informationen zur Sicherheit von SARS-CoV-2-Impfstoffen zur Verfügung (4).

Die AMK bittet um Meldung eines jeden Verdachtsfalls einer Nebenwirkung nach Impfung gegen SARS-CoV-2, möglichst online unter www.arzneimittelkommission.de. Bitte beachten Sie hierzu auch die bereits veröffentlichten Empfehlungen der AMK zur Meldung von Risiken von COVID-19-Impfstoffen (5). /

Quellen
1)    PEI; Vorübergehende Aussetzung der Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff AstraZeneca. www.pei.de → Newsroom (Zugriff am 15. März 2021)
2)    EMA; EMA’s safety committee continues investigation of COVID-19 Vaccine AstraZeneca and thromboembolic events – further update www.ema.europa.eu → news (Zugriff am 16. März 2021)
3)    PEI; COVID-19-Impfstoff AstraZeneca. www.pei.de → Newsroom (Zugriff am 15. März 2021)
4)    AMK; Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen. www.arzneimittelkommission.de → AMK-Nachrichten (Zugriff am 15. März 2021)
5)    AMK; 02/21 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen. www.arzneimittelkommission.de → AMK-Nachrichten (Zugriff am 15. März 2021)