In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin beta 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel1109655209.10.2024
ChargenrückrufDuloxetin neuraxpharm 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinneuraxpharm Arzneimittel11002114
14289530
11002166		09.10.2024
ChargenrückrufAarane® N 1 mg / 0,5 mg pro SprühstoßNatriumcromoglicat, ReproterolhydrochloridSanofi-Aventis Deutschland00225437
00225443
00225466		08.10.2024
Rote-Hand-BriefeOxbryta®VoxelotorPfizer Pharma07.10.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Truqap®CapivasertibAstra-Zeneca01.10.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Anzupgo®Delgocitinib Leo Pharma01.10.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Iqirvo®Elafibranor Ipsen Pharma01.10.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Obgemsa®Vibegron Pierre Fabre Pharma01.10.2024
HerstellerinformationNovo Nordisk Pharma01.10.2024
ChargenrückrufAmbroxol 75 retard HeumannAmbroxolHeumann Pharma & Co. Generica KG03882153
03882176		30.09.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln - Update10.07.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Typhim Vi® (Typhus-Polysaccharid-Impfstoff): Freigabe einer Charge in englisch-französisch-spanischer Aufmachung für den deutschen Markt04.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update26.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Jinarc® (▼, Tolvaptan) 15 mg und 45 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit nicht zulassungskonformer Gebrauchsinformation21.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt20.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Norvir® (Ritonavir) 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen in englischer Aufmachung19.06.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Neues Video: Wie Arzneimittelrisiken an die AMK gemeldet werden können30.05.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Metalcaptase® (Penicillamin) 300 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit einem nicht freigabespezifikationskonformen Ergebnis09.05.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Antibiotika-haltige Säfte für Kinder festgestellt25.04.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ozempic® (Semaglutid) und Trulicity® (Dulaglutid): Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung für Patienten mit Typ 2 Diabetes05.04.2023
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Zerbaxa® (Ceftolozan/Tazobactam): Globaler Arzneimittelrückruf aufgrund von nicht bestandener Sterilitätsprüfung

Hersteller:
MSD Sharp & Dohme GmbH		 Produkt:
Zerbaxa®		 Wirkstoff:
Ceftolozan/Tazobactam
Datum:
23.12.2020

AMK / Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und der Regierung von Oberbayern mittels Rote-Hand-Brief über einen freiwilligen globalen Rückruf des Arzneimittels Zerbaxa® (Ceftolozan/Tazobactam) 1 g/0,5 g, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Das Antibiotikum ist angezeigt zur Behandlung komplizierter intraabdomineller Infektionen, akuter Pyelonephritis, komplizierter Harnwegsinfektionen und im Krankenhaus erworbener Pneumonien, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonien bei Erwachsenen.
Insgesamt sieben Chargen bestanden nicht die Sterilitätsprüfungen. Fünf dieser Chargen wurden positiv auf den Mikroorganismus Ralstonia pickettii getestet. Keine der positiv getesteten Chargen wurde für den Markt freigegeben. Die Untersuchung hinsichtlich der Kontaminationsquelle ist noch nicht abgeschlossen.

R. pickettii wird als opportunistischer Erreger angesehen, insbesondere bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem oder bei kritisch kranken Patienten sowie bei Neugeborenen.

Laut Firma haben alle Produktionschargen, die vor diesem Vorfall in Verkehr gebracht wurden, den zugelassenen Freigabespezifikationen, einschließlich der Sterilität, entsprochen. Als Vorsichtsmaßnahme ruft die Firma nun alle im Markt befindlichen Chargen zurück.

Angehörige der Heilberufe werden gebeten sofort die Anwendung von Zerbaxa® einzustellen und eine alternative Behandlung für betroffene Patienten in Betracht zu ziehen. Belieferte Institutionen beziehungsweise Stationen sind bitte angemessen zu informieren.

Weitere Informationen können dem aktuellen Rote-Hand-Brief entnommen werden. Apotheken werden hierin gebeten, betroffene Ware zu quarantänisieren und zeitnah zurückzusenden.

Die AMK befindet sich in Abstimmung mit der Firma bezüglich eines Chargenrückruftextes. Dieser wird wie gewohnt im Mitgliederbereich der AMK-Homepage (Login erforderlich) veröffentlicht. /

Quellen
MSD Sharp & Dohme GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); ZERBAXA®(Ceftolozan/Tazobactam)_Rote Hand Brief_EU-Maßnahme zur Risiko-Minimierung und globaler Rückruf_MSD Sharp&Dohme. (23. Dezember 2020)