In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin beta 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel1109655209.10.2024
ChargenrückrufDuloxetin neuraxpharm 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinneuraxpharm Arzneimittel11002114
14289530
11002166		09.10.2024
ChargenrückrufAarane® N 1 mg / 0,5 mg pro SprühstoßNatriumcromoglicat, ReproterolhydrochloridSanofi-Aventis Deutschland00225437
00225443
00225466		08.10.2024
Rote-Hand-BriefeOxbryta®VoxelotorPfizer Pharma07.10.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Truqap®CapivasertibAstra-Zeneca01.10.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Anzupgo®Delgocitinib Leo Pharma01.10.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Iqirvo®Elafibranor Ipsen Pharma01.10.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Obgemsa®Vibegron Pierre Fabre Pharma01.10.2024
HerstellerinformationNovo Nordisk Pharma01.10.2024
ChargenrückrufAmbroxol 75 retard HeumannAmbroxolHeumann Pharma & Co. Generica KG03882153
03882176		30.09.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln - Update10.07.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Typhim Vi® (Typhus-Polysaccharid-Impfstoff): Freigabe einer Charge in englisch-französisch-spanischer Aufmachung für den deutschen Markt04.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update26.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Jinarc® (▼, Tolvaptan) 15 mg und 45 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit nicht zulassungskonformer Gebrauchsinformation21.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt20.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Norvir® (Ritonavir) 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen in englischer Aufmachung19.06.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Neues Video: Wie Arzneimittelrisiken an die AMK gemeldet werden können30.05.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Metalcaptase® (Penicillamin) 300 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit einem nicht freigabespezifikationskonformen Ergebnis09.05.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Antibiotika-haltige Säfte für Kinder festgestellt25.04.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ozempic® (Semaglutid) und Trulicity® (Dulaglutid): Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung für Patienten mit Typ 2 Diabetes05.04.2023
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Information der Institutionen und Behörden

PEI: Kurzfristige Beschaffung von 2 Chargen Pneumovax® 23 aus Japan mit begrenzter Haltbarkeit

Hersteller:
MSD Sharp & Dome GmbH 		Produkt:
Pneumovax® 23
Datum:
01.04.2020

AMK / Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) informiert aktuell über die kurzfristige Beschaffung von zwei Chargen des Pneumokokken-Impfstoffes Pneumovax® 23 aus Japan durch den Zulassungsinhaber MSD Sharp & Dome GmbH (1). Die Feststellung eines Versorgungsmangels mit Pneumokokken-Impfstoffen durch das BMG erlaubt die kurzfristige Einfuhr von in Drittstaaten verfügbarer Ware nach Deutschland nach Maßgabe des § 79 (5) AMG (2).

Die AMK informierte bereits zur eingeschränkten Lieferbarkeit von Pneumokokken-Impfstoffen sowie über die aktuell gültigen STIKO-Empfehlungen zu deren priorisierten Verwendung (Pharm. Ztg. 2020 Nr. 12, Seite 86). Pneumovax® 23 soll prioritär bei Patienten mit Immundefizienz (auch unter immunsuppressiver Therapie), Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen, wie z. B. COPD, sowie bei Senioren ab einem Alter von 70 Jahren verwendet werden. Diese Handlungshinweise bleiben weiterhin gültig und sollen unbedingt beachtet werden.

Die eingeführten Impfstoffdosen werden über den pharmazeutischen Großhandel in ganz Deutschland verteilt und sind voraussichtlich ab dem 3. April 2020 unter der PZN 16653218 erhältlich. Die neue PZN wird erst zum 1. Mai 2020 veröffentlicht. Eine Bestellung muss daher zunächst manuell erfolgen. Näheres hierzu ist dem Informationsschreiben der Firma zu entnehmen (3).

Die fertig verpackte Ware enthält aus logistischen Gründen keine deutschsprachige Packungsbeilage; auch sind die Packungen nicht serialisiert (securPharm). Eine deutschsprachige Gebrauchsinformation sowie Fachinformation ist hier hinterlegt.

Die japanisch beschriftete Ware trägt den Handelsnamen Pneumovax® NP und entspricht dem in Deutschland zugelassenen Pneumovax® 23. Entgegen der hier vermarkteten Injektionslösung in einer Fertigspritze ist der importierte Impfstoff jedoch in Durchstechflaschen (Einzeldosen à 0,5 ml) abgefüllt. Abbildungen der Umverpackung sowie des Etiketts des Impfbehältnisses in japanischer Aufmachung können der Homepagemitteilung des PEI entnommen werden.

Es wird darauf hingewiesen, dass die eingeführten Impfstoffdosen nur eine sehr begrenzte Haltbarkeit bis zum 11. Juni 2020 (Charge R033352) bzw. 13. Juni 2020 (Charge R033353) aufweisen. Damit die verfügbare Ware schnellstmöglich verimpft werden kann, bittet die AMK alle Apotheken, belieferte Arztpraxen und Institutionen umgehend zum Sachverhalt zu informieren. Im Bedarfsfall ist an die aktuellen STIKO-Empfehlungen zu erinnern sowie die Umsetzung der priorisierten Impfempfehlung zu prüfen. Um zudem eine bedarfsgerechte Versorgung sicherzustellen, ist von einer nicht sachgerechten Bevorratung mit Pneumokokken-Impfstoffen abzusehen. /

Quellen
1) PEI; Pneumokoken-Impfstoff Pneumovax 23 aus Japan eingeführt. www.pei.de → Newsroom → Meldungen (Zugriff am 1. April 2020)
2) BMG; Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes vom 16. März 2020 (BAnz AT 17.03.2020 B4). www.bundesanzeiger.de (Zugriff am 30. März 2020)
3) MSD Sharp & Dohme GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Pneumokokkenimpfstoff - Pneumovax23 - Wichtige Informationen. (31. März 2020)