In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufOxaliplatin Hikma 5 mg / ml 200 mg OxaliplatinHikma Pharma1799143716.08.2024
ChargenrückrufTorasemid AL 10 mgTorasemidAliud Pharma0156255616.08.2024
Rote-Hand-BriefePeritrast Injektionslösung AmidotrizoesäureDr. Franz Köhler Chemie 15.08.2024
ChargenrückrufFungoral 2% Lösung(Ketoconazol Emra-Med Arzneimittel0670225214.08.2024
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / ml, Novaminsulfon 500 mg LichtensteinMetamizolZentiva Pharma17418933
17418956
03507952		13.08.2024
HerstellerinformationSGLT-2-Inhibitors Senvelgo®VelagliflozinBoehringer Ingelheim Vetmedica 12.08.2024
HerstellerinformationNovoEight®Tuructocog alfaNovo Nordisk A/S12.08.2024
ChargenrückrufAtomoxetin Heumann 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg Hartkapseln, alle PackungsgrößenAtomoxetin Heumann Pharma & Co. Generica KG14063903
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14064021
14064038
17977785
17977816		09.08.2024
Chargenrückruf Re:Cannis 19 / 1 Sativa CannabisblütenTetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD)Fette Pharma1875119009.08.2024
ChargenrückrufRe:Cannis 19 / 1 Sativa CannabisblütenFette Pharma1875119009.08.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Jinarc® (▼, Tolvaptan) 15 mg und 45 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit nicht zulassungskonformer Gebrauchsinformation21.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt20.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Norvir® (Ritonavir) 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen in englischer Aufmachung19.06.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Neues Video: Wie Arzneimittelrisiken an die AMK gemeldet werden können30.05.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Metalcaptase® (Penicillamin) 300 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit einem nicht freigabespezifikationskonformen Ergebnis09.05.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Antibiotika-haltige Säfte für Kinder festgestellt25.04.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ozempic® (Semaglutid) und Trulicity® (Dulaglutid): Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung für Patienten mit Typ 2 Diabetes05.04.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2023 abzuschließen24.03.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff): Freigabe einer Charge in finnisch-schwedischer Aufmachung für deutschen Markt07.03.2023
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202228.02.2023
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Atarax und AH3 N (Hydroxyzin) zur Minimierung des Risikos einer QT-Zeit-Verlängerung

Hersteller:
UCB-Pharma GmbH		 Produkt:
Atarax® 		Wirkstoff:
Hydroxyzin
Datum:
21.04.2015
AMK / Die Firma UCB-Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief (RHB) über neue Anwendungsbeschränkungen für Hydroxyzin-haltige Arzneimittel und die daraus resultierende Änderung der Produktinformationen. Der Wirkstoff Hydroxyzin, ein sedierendes H1-Antihistaminikum der 1. Generation, ist in Deutschland zugelassen zur symptomatischen Behandlung von Angst- und Spannungszuständen bei Erwachsenen, bei Ein- und Durchschlafstörungen, zur symptomatischen Behandlung von Nesselsucht und Ekzem sowie zur Ruhigstellung vor chirurgischen Eingriffen. Im Februar dieses Jahres wurde bereits über die diesem RHB zugrunde liegenden Empfehlungen des PRAC zur Minimierung des Risikos für eine QT-Zeit-Verlängerung im Zusammenhang mit Hydroxyzin-haltigen Arzneimitteln berichtet (siehe Pharm. Ztg. Nr. 8 vom 19. Februar 2015, Seite 105). Neben den dort veröffentlichten Maßnahmen zur Risikominimierung wird im vorliegenden RHB darüber informiert, dass die Arzneimittel Atarax® und AH3®N bei Patienten mit bekannter erworbener oder angeborener Verlängerung des QT-Intervalls oder mit einem bekannten Risikofaktor für eine QT-Zeit-Verlängerung kontraindiziert sind. Als Risikofaktoren sind neben kardiovaskulären Erkrankungen, plötzlichem Herztod in der Familienanamnese und Komedikation mit Arzneimitteln, die ebenfalls zu einer QT-Zeit-Verlängerung und/oder Torsades des Pointes führen können, auch Ungleichgewichte im Elektrolyt-Haushalt (Hypokaliämie und Hypomagnesiämie) zu berücksichtigen. / Quelle UCB Pharma GmbH; Neue Einschränkungen für Atarax® 25 mg Filmtabletten und AH3®N 25 mg Filmtabletten zur weiteren Minimierung des bekannten Risikos einer QT-Zeit Verlängerung. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (17. April 2015)