In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vyloy™ ZolbetuximabAstellas Pharma01.11.2024
ChargenrückrufPramipexol-neuraxpharm® 0,52 mg RetardtablettenPramipexolneuraxpharm Arzneimittel1241987901.11.2024
ChargenrückrufFosfomycin Eberth 2g Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungFosfomycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel1816755131.10.2024
ChargenrückrufPregabalin-neuraxpharm®Pregabalinneuraxpharm Arzneimittel11031340
11606361
11031469
11031558		28.10.2024
ChargenrückrufZonisamid Glenmark 100 mg Hartkapseln 196 StückZonisamidGlenmark Arzneimittel1112774928.10.2024
Rote-Hand-Briefe24.10.2024
ChargenrückrufMeno Albin MischungValeriana officinalis Urtinktur, Cimicifuga racemosa Urtinktur, Lilium lancifolium UrtinkturHomviora Arzneimittel Dr. Hagedorn1763727924.10.2024
ChargenüberprüfungenInfectoFosFosfomycinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium00332765
00332825		22.10.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel1109652321.10.2024
ChargenrückrufACC® akut 600 mg Hustenlöser, BrausetablettenAcetylcysteinHexal0001080821.10.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml und Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg, Trockensaft (USA): fehlende Dosierhilfe und Markierung zur Rekonstitution05.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gestattung zum Inverkehrbringen von Sultanol® (Salbutamol) in französischer Aufmachung10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung - Update 10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland - Update18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unterschiedliche variable Daten auf Primärpackmittel und Umkarton – Unsicherheit bezüglich der pharmazeutischen Qualität18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht12.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln - Update10.07.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Typhim Vi® (Typhus-Polysaccharid-Impfstoff): Freigabe einer Charge in englisch-französisch-spanischer Aufmachung für den deutschen Markt04.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update26.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Jinarc® (▼, Tolvaptan) 15 mg und 45 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit nicht zulassungskonformer Gebrauchsinformation21.06.2023
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Domperidon-haltigen Arzneimitteln (▼): Nicht hinreichende Umsetzung von Maßnahmen zur Minimierung kardialer Risiken

Datum:
29.04.2019

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informieren mehrere Zulassungsinhaber Domperidon-haltiger Arzneimittel (▼) in Abstimmung mit dem BfArM über die Ergebnisse einer Arzneimittelanwendungsstudie, wonach Empfehlungen zur Minimierung kardialer Risiken nicht hinreichend umgesetzt werden.

Die AMK berichtete bereits im Jahr 2014 über entsprechende Maßnahmen, die im Anschluss an ein europäisches Risikobewertungsverfahren zu Domperidon verabschiedet wurden (siehe Pharm. Ztg. 2014, Nr. 35, Seite 102). Das damalige Verfahren bestätigte ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Nebenwirkungen, inklusive QTc-Verlängerung, Torsade-de-Pointes-Tachykardien, schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien und plötzlichen Herztod.

Die Zulassungsinhaber möchten nun erneut an die Empfehlungen erinnern:

  • Domperidon ist ausschließlich zur "Besserung der Symptome Übelkeit und Erbrechen" indiziert und sollte mit der niedrigsten wirksamen Dosis über einen kürzest möglichen Zeitraum eingenommen werden. Die Behandlungsdauer sollte höchstens eine Woche betragen. In anderen Indikationen ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ.
  • Für Erwachsene und Jugendliche ab einem Körpergewicht von 35 kg werden maximal 3-mal täglich 10 mg empfohlen.
  • Folgende Kontraindikationen für Domperidon sind zu beachten:
    • Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen, mit vorliegender Störung des kardialen Reizleitungsintervalls und Patienten mit signifikanten Elektrolytstörungen oder zugrundeliegenden Herzerkrankungen.
    • Die gemeinsame Verabreichung mit QTc-verlängernden Arzneimitteln. Parkinson-Patienten, bei denen der Nutzen der Behandlung mit Domperidon und dem QT-Zeit verlängernden Apomorphin größer ist als die Risiken, sind hiervon ausgenommen. Die in der Produktinformation von Apomorphin aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen sind zu beachten.
    • Die gemeinsame Verabreichung mit stark wirksamen CYP3A4-lnhibitoren.

Domperidon ist in Deutschland nicht für Kinder unter 12 Jahren zugelassen. Diesbezüglich wiesen Studienergebnisse kürzlich auch auf eine mangelhafte Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren hin. Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Domperidon sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Domperidon. (25. April 2019)