In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufVelgastin® Blähungen KautablettenEngelhard Arzneimittel17869736
17869742
17869759		22.12.2025
ChargenrückrufEsomeprazol Basics 20 mg magensaftresistente Hartkapseln, 30, 60 und 90 Stück, Esomeprazol Basics 40 mg magensaftresistente HartEsomeprazolBasics15744338
15744344
15744350
15744396
15744404		19.12.2025
ChargenrückrufErythromycin-Zink kohlpharma 40 mg / ml + 12 mg / ml, „kohlpharma“ 30 ml und 2x30 ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einerZineryt 40 mg / ml + 12mg / mlkohlpharma11229585
11229579		19.12.2025
Rückrufe allgemeinCodein - 1 A Pharma 16 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, LösungCodein1 A Pharma14238691
14238716		19.12.2025
HerstellerinformationSulfato de Salbutamol Aeros. 100 µg / Sprühstoß BRASalbutamolGlenmark Arzneimittel17.12.2025
HerstellerinformationMelphalan AqVida 90 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungMelphalanAqVida16.12.2025
HerstellerinformationGlianimonBenperidolDesitin Arzneimittel15.12.2025
ChargenrückrufCalycast-Injektopas®Pascoe Pharmazeutische Präparate14406987
14406993		12.12.2025
Rote-Hand-Briefe11.12.2025
HerstellerinformationHikma Pharma10.12.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht22.01.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Melderate zu Qualitätsmangel bei Novaminsulfon (Metamizol) 500 mg/ml Lichtenstein und Metamizol Zentiva 500 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen: unzureichende Risikoabwehrmaßnahmen seitens des Herstellers 21.01.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko von Anwendungsfehlern mit Überdosierung bei Deferasirox-haltigen Filmtabletten20.12.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update20.12.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Fosfomycin-haltige Arzneimittel zur Herstellung einer Infusionslösung festgestellt19.12.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihr Engagement zur Meldung von Arzneimittelrisiken17.12.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Amoxicillin Micro Labs 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Bildung von Agglomeraten nach Herstellung gemäß Produktinformation02.12.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Diamorphin-haltige Arzneimittel festgestellt18.11.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202404.11.2024
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Empfehlung zum Ruhen der Zulassung von Oxbryta® (▼, Voxelotor) 500 mg Filmtabletten aufgrund des Risikos für Sichelzellkrisen - Update30.10.2024
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Chargenrückruf

Hersteller:
Aurobindo Pharma		 Produkt:
Valsartan Aurobindo und Valsartan/HCT Aurobindo		 Wirkstoff:
Valsartan
Datum:
20.12.2018		 PZN:
09673864, 09673870, 09673887, 09673893, 09673901, 09673918, 09673924, 09673930, 09673947, 03346466, 03346555, 03347879, 03348583, 03349045, 03349275, 03349281, 03352030, 03352834
Valsartan Aurobindo 80 mg, 160 mg und 320 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 80 mg/12,5 mg und 160 mg/12,5 mg
28 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 160 mg/25 mg
98 Filmtabletten
Alle Chargen

Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 320 mg/12,5 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 320 mg/25 mg
98 Filmtabletten
Alle Chargen

Die Firma Aurobindo Pharma GmbH, 81829 München, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Das European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) hat in einigen Wirkstoff-Chargen Valsartan des Wirkstoffherstellers Aurobindo Pharma Limited, Indien, erhöhte Werte der Verunreinigung N-Nitrosodiethylamin (NDEA) festgestellt und daher das Certificate of Suitability (CEP) am 19. Dezember 2018 zurückgezogen.
Die gemessenen Werte von NDEA in den zugrundeliegenden Wirkstoffen liegen je nach Charge zwischen „nicht nachweisbar“ bis 0,688 ppm und somit teilweise über dem zulässigen Grenzwert von 0,082 µg/g.
In Ergänzung zum laufenden Rückruf von Valsartan-Filmtabletten ruft die Firma Aurobindo Pharma GmbH daher im Einvernehmen mit der zuständigen Aufsichtsbehörde sämtliche am Markt befindlichen Chargen von Valsartan Aurobindo 80 mg, 160 mg und 320 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 09673864, 09673870, 09673887, 09673893, 09673901, 09673918, 09673924, 09673930 und 09673947), und Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 80 mg/12,5 mg, 28 und 98 Filmtabletten (PZN 03346466 und 03346555), Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 160 mg/12,5 mg, 28 und 98 Filmtabletten (PZN 03347879 und 03348583), Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 160 mg/25 mg, 98 Filmtabletten (PZN 03349045), Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 320 mg/12,5 mg, 28, 56, 98 Filmtabletten (PZN 03349275, 03349281 und 03352030), und Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 320 mg/25 mg, 98 Filmtabletten (PZN 03352834), zurück.
Eine akute Patientengefährdung besteht nach Einschätzung des pharmazeutischen Unternehmers nicht.
Wir bitten Sie nach Überprüfung Ihres Lagerbestandes um Rücksendung der betroffenen Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift.“


Anmerkung der AMK: Bitte geben Sie die hier aufgeführten Arzneimittel nicht an den pharmazeutischen Großhandel zurück, bevor das APG-Formular in der pharmazeutischen Fachpresse veröffentlicht beziehungsweise hier verlinkt ist.