In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Adzynma®Rekombinantes ADAMTS13 Takeda01.09.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Winrevair®Sotatercept MSD01.09.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tevimbra®Tislelizumab Beigene01.09.2024
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, Duloxetin Heumann 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG10785634
10785686		30.08.2024
HerstellerinformationIdarubicin PhaRes 1 mg / ml 5mg Injektions-LösungIdarubicinPharma Resources29.08.2024
Rückrufe allgemeinCalcium Köhler, 131,5 mg, Injektionslösung / Lösung zur Herstellung einer InfusionslösungDr. Franz Köhler Chemie17583715
17583721		29.08.2024
HerstellerinformationDenk Pharma26.08.2024
ChargenrückrufAarane® N 1 mg / 0,5 mg pro SprühstoßNatriumcromoglicat, ReproterolhydrochloridSanofi-Aventis Deutschland0022546626.08.2024
Rückrufe allgemeinTramadol 100 injekt - 1A-Pharma, 100mg / 2 ml Injektionslösung, 5 und 10 AmpullenTramadolHexal00766653
00766676		26.08.2024
Rückrufe allgemeinTramadol-Sandoz 100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, LösungTramadolHexal0431497126.08.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update26.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Jinarc® (▼, Tolvaptan) 15 mg und 45 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit nicht zulassungskonformer Gebrauchsinformation21.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt20.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Norvir® (Ritonavir) 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen in englischer Aufmachung19.06.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Neues Video: Wie Arzneimittelrisiken an die AMK gemeldet werden können30.05.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Metalcaptase® (Penicillamin) 300 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit einem nicht freigabespezifikationskonformen Ergebnis09.05.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Antibiotika-haltige Säfte für Kinder festgestellt25.04.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ozempic® (Semaglutid) und Trulicity® (Dulaglutid): Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung für Patienten mit Typ 2 Diabetes05.04.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2023 abzuschließen24.03.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff): Freigabe einer Charge in finnisch-schwedischer Aufmachung für deutschen Markt07.03.2023
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Xarelto® (Rivaroxaban): Anstieg von Gesamtmortalität sowie Thromboembolie- und Blutungsereignissen bei Patienten nach TAVI

Produkt:
Xarelto®		 Wirkstoff:
Rivaroxaban
Datum:
02.10.2018
AMK / Die Firma Bayer AG informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über den Anstieg von Gesamtmortalität sowie Thromboembolie- und Blutungsereignissen bei mit Xarelto® (Rivaroxaban) behandelten Patienten nach einem kathetergestützten, perkutanen Aortenklappenersatz (Transcatheter Aortic Valve Implantation; TAVI), gegenüber der vergleichenden Therapie mit Clopidogrel. Dies ergaben vorläufige Analysen der randomisierten, offenen, aktiv kontrollierten, multizentrischen klinischen Phase-III-Studie 17938 (GALILEO), die aufgrund dieser Ergebnisse vorzeitig abgebrochen wurde.

Rivaroxaban ist nicht zur Thromboseprophylaxe bei Patienten mit künstlichen Herzklappen, inklusive TAVI, zugelassen und sollte bei diesen Patienten auch nicht angewendet werden. Bei Patienten nach einer TAVI, die Rivaroxaban erhalten, sollte die Behandlung beendet werden und eine Umstellung auf eine Standardtherapie erfolgen.

Die Patienten der GALILEO-Studie erhielten nach einer TAVI entweder täglich 10 mg Rivaroxaban plus 75 – 100 mg Acetylsalicylsäure (ASS) über die ersten 90 Tage und anschließend 10 mg Rivaroxaban pro Tag als Erhaltungstherapie, oder täglich 75 mg Clopidogrel plus 75 – 100 mg ASS die ersten 90 Tage mit nachfolgender ASS-Monotherapie. Nach vorläufiger Analyse traten der Tod oder ein erstes thromboembolisches Ereignis bei 11,4 % der mit Rivaroxaban behandelten Patienten auf, gegenüber 8,8 % in der Vergleichsgruppe. Hinsichtlich der Häufigkeit der Gesamtmortalität ergaben sich Werte von 6,8 % für die Rivaroxaban- gegenüber 3,3 % für die Clopidogrel-Therapie sowie 4,2 % gegenüber 2,4 % für primäre Blutungsereignisse. Bei Vorliegen der endgültigen Studiendaten werden diese von den Zulassungsbehörden bewertet, auch bezüglich Folgen für die zugelassenen Anwendungsgebiete von Rivaroxaban.

Nähere Informationen zu den Studienergebnissen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen unter Rivaroxaban sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Bayer Vital GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RHB Xarelto. (2. Oktober 2018)