In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufOxaliplatin Hikma 5 mg / ml 200 mg OxaliplatinHikma Pharma1799143716.08.2024
ChargenrückrufTorasemid AL 10 mgTorasemidAliud Pharma0156255616.08.2024
Rote-Hand-BriefePeritrast Injektionslösung AmidotrizoesäureDr. Franz Köhler Chemie 15.08.2024
ChargenrückrufFungoral 2% Lösung(Ketoconazol Emra-Med Arzneimittel0670225214.08.2024
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / ml, Novaminsulfon 500 mg LichtensteinMetamizolZentiva Pharma17418933
17418956
03507952
13.08.2024
HerstellerinformationSGLT-2-Inhibitors Senvelgo®VelagliflozinBoehringer Ingelheim Vetmedica 12.08.2024
HerstellerinformationNovoEight®Tuructocog alfaNovo Nordisk A/S12.08.2024
ChargenrückrufAtomoxetin Heumann 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg Hartkapseln, alle PackungsgrößenAtomoxetin Heumann Pharma & Co. Generica KG14063903
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09.08.2024
Chargenrückruf Re:Cannis 19 / 1 Sativa CannabisblütenTetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD)Fette Pharma1875119009.08.2024
ChargenrückrufRe:Cannis 19 / 1 Sativa CannabisblütenFette Pharma1875119009.08.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Jinarc® (▼, Tolvaptan) 15 mg und 45 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit nicht zulassungskonformer Gebrauchsinformation21.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt20.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Norvir® (Ritonavir) 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen in englischer Aufmachung19.06.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Neues Video: Wie Arzneimittelrisiken an die AMK gemeldet werden können30.05.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Metalcaptase® (Penicillamin) 300 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit einem nicht freigabespezifikationskonformen Ergebnis09.05.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Antibiotika-haltige Säfte für Kinder festgestellt25.04.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ozempic® (Semaglutid) und Trulicity® (Dulaglutid): Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung für Patienten mit Typ 2 Diabetes05.04.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2023 abzuschließen24.03.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff): Freigabe einer Charge in finnisch-schwedischer Aufmachung für deutschen Markt07.03.2023
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202228.02.2023

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Esmya® (Ulipristalacetat): Einschränkung der Indikation aufgrund möglicher Leberschäden

Hersteller:
Gedeon Richter Pharma GmbH
Produkt:
Esmya®
Wirkstoff:
Ulipristalacetat
Datum:
06.08.2018

AMK / Die Firma Gedeon Richter Pharma GmbH informiert in Absprache mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum Abschluss des europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Esmya® (Ulipristalacetat) 5 mg Tabletten und zur Indikationseinschränkung, neuer Kontraindikation sowie der Notwendigkeit der Überwachung der Leberfunktion (1). Die AMK berichtete bereits über vorläufige Anwendungsbeschränkungen und Warnhinweise zu Esmya® (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr. 8, Seite 91).

Aufgrund des Risikos für schwere Leberschäden gelten nun folgende Maßnahmen:

  • Bei Frauen mit bestehender Leberfunktionsstörung darf Esmya® nicht angewendet werden.
  • Eine Intervalltherapie mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome darf nur bei Patientinnen im fortpflanzungsfähigen Alter erfolgen, für die eine Operation nicht infrage kommt.
  • Esmya® bleibt weiterhin indiziert für ein einmaliges Behandlungsintervall von bis zu 3 Monaten zur präoperativen Behandlung mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter.
  • Leberfunktionstests müssen vor Beginn jeden Behandlungsintervalls, einmal monatlich während der ersten beiden Intervalle und zwei bis vier Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Esmya® durchgeführt werden. Die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die Transaminasen ALT oder AST (Alanin- bzw. Aspartat-Aminotransferase) den oberen Normwert um mehr als das Zweifache übersteigen. Die Behandlung ist abzubrechen, wenn die ALT oder AST den oberen Normwert um mehr als das Dreifache übersteigen.
  • Nur Ärzte, die mit der Diagnose und Behandlung von Gebärmutter-Myomen vertraut sind, dürfen die Therapie mit Ulipristalacetat einleiten und überwachen.

Die Fachinformation wurde entsprechend der Risiken aktualisiert und ist mit Stand 26. Juli 2018 unter www.fachinfo.de abrufbar. Eine neu eingeführte Patientenkarte zu den Hintergründen und der Planung von Leberfunktionstests wird zukünftig in jeder Arzneimittelpackung von Esmya® enthalten sein. Es wird darum gebeten, die Patientenkarte jeder Patientin auszuhändigen, solange sich diese noch nicht in den entsprechenden Arzneimittelpackungen befindet. Exemplare können unter anderem auf der Homepage des BfArM abgerufen werden (2).

ApothekerInnen werden gebeten, mit Esmya® behandelte Patientinnen über das Risiko einer schweren Leberschädigung angemessen zu informieren. Bei Anzeichen und Symptomen einer Leberschädigung wie Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut, dunkler Urin, Übelkeit und Erbrechen ist unverzüglich der behandelnde Arzt zu konsultieren.

Nähere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Ulipristalacetat stehen, sind unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    Gedeon Richter Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Esmya® (Ulipristalacetat) 5 mg Tabletten dürfen wieder verordnet werden! (06. August 2018)
2)    BfArM: Register Schulungsmaterial. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Schulungsmaterial (Educational Material) (Zugriff am 6. August 2018)

 

 

Zur Kenntnis genommen:

Datum: