In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationMicro Labs12.03.2024
Herstellerinformation12.03.2024
Herstellerinformation11.03.2024
ChargenrückrufHeparin axicur® 60.000 I.E. Salbe, 100 gHeparinaxicorp Pharma1405227111.03.2024
ChargenrückrufOncofolic®Folinsäuremedac0437389611.03.2024
ChargenrückrufSemintra®TelmisartanBoehringer Ingelheim Vetmedica1011401207.03.2024
Chargenrückrufmedac0273646106.03.2024
Herstellerinformation05.03.2024
ChargenrückrufFlanamoxAmoxicillin, FlucloxacillinDr. August Wolff Arzneimittel0859109305.03.2024
ChargenrückrufSoolantraIvermectinGalderma Laboratorium1256893504.03.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Äquivalenzdosistabellen zu Antibiotika aktualisiert20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Dringende Empfehlungen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln angeordnet, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden09.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBVL: Pergolid-haltige Tierarzneimittel: Risiko der versehentlichen Einnahme durch Menschen29.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko für Fehldosierungen bei Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (100 mg), die über eine Standardzulassung verfügen28.11.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel25.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202208.11.2022
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Information der Institutionen und Behörden

Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht

Datum:
28.01.2016

AMK / Am 19. Januar 2016 fand die 75. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht nach Paragraph 53 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) statt. Der Ausschuss von Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft sowie den Arzneimittelkommissionen der Ärzte, Tierärzte und Apotheker, in dem die AMK mit einem von zwölf stimmberechtigten Mitgliedern vertreten ist, berät den Gesetzgeber in Fragen der Verschreibungspflicht. Die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) wird jeweils durch eine Rechtsverordnung geändert, die der Zustimmung des Bundesrates bedarf. Da die Beratungen des Ausschusses vertraulich sind, werden hier nur die wichtigsten Ergebnisse mitgeteilt.
Der Ausschuss empfahl, die Positionen Beclometason, Fluticason, Mometason zu vereinheitlichen: »<Wirkstoff> und seine Ester – ausgenommen zur intranasalen Anwendung zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis, nach der Erstdiagnose einer saisonalen allergischen Rhinitis durch einen Arzt, in einer Tagesdosis bis zu <400/200> Mikrogramm <Wirkstoff>, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen angegeben ist, dass die Anwendung auf Erwachsene beschränkt ist.«
Cannabidiol und seine Zubereitungen werden als Ausgangsstoff zur Zubereitung nicht zulassungspflichtiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel angeboten, sind aber bislang nicht von der AMVV erfasst. Der Ausschuss hat nun empfohlen, Cannabidiol der Verschreibungspflicht nach Paragraph 48 AMG zu unterstellen. Außerdem soll folgende obsolete »Sammelposition« aufgelöst werden: »Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die zur Behebung der Amenorrhoe bestimmt sind, auch wenn sie als Mittel gegen  Regel-, Perioden- oder Menstruations­störungen angekündigt werden, zur Anwendung bei Menschen«.


Ein Antrag, das Retinoid Adapalen (lokale Aknetherapie) unter bestimmten Bedingungen aus der Verschreibungspflicht zu entlassen, wurde abgelehnt. Wenn der Verordnungsgeber den Ausschussempfehlungen folgt, könnten die genannten Änderungen frühestens zum 1. Juli 2016 (eventuell mit Übergangsfristen) in Kraft treten.


Quellen

  • BfArM; Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) der 75. Sitzung des Sachverständigenausschusses für
    Verschreibungspflicht nach § 53 AMG am 19.01.2016. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Ausschüsse und Gremien -> Verschreibungspflicht (21. Januar 2016)