In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufZovirax »ACA Müller«, 4,5 g, Augensalbe, Ch.-B.: 3L942AciclovirACA Müller ADAG Pharma0887680304.11.2014
Rückrufe allgemeinCodicaps Saft, diverse & Optipect Kodein forteUCB Pharma03236246
04334235
04334241		11.11.2014
ChargenrückrufCipralex 10 mg / ml »EurimPharm«, 28 ml, Tropfen zum Einnehmen, Ch.-B.: 2368404, 2376974EscitalopramEurimPharm Arzneimittel0020403311.11.2014
ChargenrückrufNitrolingual Pumpspray, 14,2 g, Spray, Ch.-B.: 226654, 229200GlyceroltrinitratG. Pohl-Boskamp0112320711.11.2014
ChargenrückrufProset Omnifix-Spritzen Set 10 ml LL, 1 x 25 Stück, SpritzenB.Braun Melsungen0483586511.11.2014
ChargenrückrufEmesan E, 10 Stück, Rektalkapseln, Ch.-B.: 9500833, 9500933 und 9501033Diphenhydramin Aristo Pharma0696482218.11.2014
ChargenrückrufGutnacht Kräutertee Nr. 33 Salus, 15 Stück, Filterbeutel, Ch.-B.: G1046ABaldrianwurzel, Passionsblumenkraut, Melissenblätter, PfefferminzblätterSalus Haus0024982818.11.2014
ChargenrückrufMPA GYN 5, 30, 60 und 100 Stück, Tabletten, Ch.-B.: DZ4151AB, EL2620AA, EF1485AAMedroxyprogesteronHexal08728385
08728391
08728416		18.11.2014
ChargenrückrufProset Spritzen-Set 5 ml mit Combi rot, 1 x 20 Stück, Spritzen, Ch.-B.: 1E10018001, 1E27018001B.Braun Melsungen0483588818.11.2014
HerstellerinformationHyQviaImmunglobulin G vom MenschenBaxter Deutschland18.11.2014
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCodein: Aktualisierung der Produktinformationen zu Anwendungs­beschränkungen bei Kindern und Jugendlichen30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikomeldungen zu apotheken­üblichen Lebensmitteln im Internet30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Polyneuropathie unter Dronedaron (Multaq)30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen von Viagra (Sildenafil) möglicherweise in legaler Vertriebskette07.07.2015
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht07.07.2015
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 1. Halbjahr 201514.07.2015
Information der Institutionen und BehördenGleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit Apomorphin kontraindiziert14.07.2015
Information der Institutionen und BehördenInformationsbrief zum Risiko einer Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren14.07.2015
Information der Institutionen und BehördenErgänzung der Liste der vom Ruhen betroffenen Zulassungen im Zusammenhang mit GVK Biosciences Studien zu erwarten28.07.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Änderung der Produktinformationen Ibuprofen- und Dexibuprofen-haltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung28.07.2015
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Information der Institutionen und Behörden

Elontril (Bupropion)-Importe: Mehrfach falsche Stärkeangaben

Produkt:
Elontril		 Wirkstoff:
Bupropion
Datum:
17.11.2015

AMK / Spontanberichte und Chargenrückrufe/-überprüfungen auf Apothekenebene zeigen, dass es bei Elontril® (Bupropion)-Importen mehrfach zu Fehlern bei der Etikettierung gekommen ist. Zu den Ur­sachen der Häufung von Etikettierungs­fehlern bei Elontril-Importen liegen der AMK keine gesicherten Erkenntnisse vor. Das seit 2007 in Deutschland vermarktete Arzneimittel mit dem selektiven Noradre­nalin/Dopamin-Wiederaufnahmehemmer Bupropion ist zugelassen zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen. Zum Therapiebeginn werden 150 mg einmal täglich eingenommen; zeigt sich darunter keine Besserung, kann die Dosis auf maximal 300 mg einmal täglich gesteigert werden (1).
Der Anteil der Importpackungen an sämtlichen Elontril-Packungen, welche zu Lasten der GKV in den Jahren 2013 und 2014 von Apotheken abgerechnet wurden, betrug 59 beziehungsweise 45 Prozent (2). Aus rechtlichen Gründen überkleben Importeure die ursprüngliche Kennzeichnung der Faltschachtel und der Dose mit Etiketten. Der Fertigarzneimittelname und die Stärke des Originalanbieters werden dagegen, innen wie außen, häufig belassen. Dadurch befinden sich auf der Faltschachtel und der Dose jeweils zweimal dieselben Stärkeangaben.
Der AMK liegen insgesamt 28 Spontanberichte zu Elontril vor, wobei fünf zu falschen Stärkeangaben auf Faltschachtel oder Dose registriert sind und Importfirmen betreffen. Vier Meldungen hatten zu einem Chargenrückruf beziehungsweise einer Chargenüberprüfung geführt (3, 4). Darüber hinaus wurden in den Jahren 2013 und 2014 drei weitere Chargenrückrufe aus diesem Grund durchgeführt (5, 6, 7), ohne dass der AMK hierzu Meldungen vorlagen. Anfang 2014 verdeutlichte die AMK einer zuständigen Behörde die Häufung und bat um Streuung der Information an Behörden anderer Importeure. In 2015 erhielt die AMK eine weitere Meldung zu einer Elontril-Importpackung mit falschen Stärkeangaben aus einer Apotheke. Auch dieser Meldung folgte ein Chargenrückruf (8).
Von den Rückrufen waren insgesamt vier verschiedene Importeure betroffen. Allein von diesen Importeuren wurden in 2013 und 2014 von Apotheken 122606 Pa­ckungen zu Lasten der GKV abrechnet (2). Die Rückrufe umfassten fünf verschiedene Chargen und acht Pharmazentralnummern (PZN). Eine Häufung bestimmter Packungsgrößen oder Stärken war nicht zu beobachten. Bei vier der fünf Meldungen wurde der Feh­ler bereits in der Apotheke entdeckt; darunter war eine Meldung zu einer 150-mg-Packung, die eine 300-mg-Dose enthielt. In einem weiteren Fall wurde eine falsch gepackte 300-mg-Bündelpackung abgegeben, die eine Dose der 150-mg-Stärke enthielt; der Patientin ­fielen dann gleich die kleineren 150-mg-Tabletten auf. Eine Unter­mischung von Chargen konnte in allen fünf Fällen ausgeschlossen werden.
Der Patient kann zwar durch Öffnen der Packung unterschiedliche Stärkeangaben erkennen und auch die Tabletten anhand der Größe unterscheiden. Dennoch ­könnte es sowohl zu Unter- als auch zu Überdosierung kommen, so dass wegen der engen therapeutischen Breite von Bupropion Therapieversagen beziehungsweise vermehrt Nebenwirkungen auftreten können (9). In der Apotheke können Etikettierungsfehler nur sicher durch den Vergleich der Angaben auf der Faltschachtel mit denen auf der Dose erkannt werden.
Die AMK empfiehlt den Apotheken, vorsichtshalber importierte Elontril-Packungen hinsichtlich der Stärkeangaben auf der Faltschachtel und der Dose genau zu überprüfen, um zu vermeiden, dass ­fehlerhafte Packungen den Patienten erreichen. /

Quellen

  1. GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG; Fachinformation Elontril 150 mg/300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Stand: Dezember 2014
  2. Deutsches Arzneiprüfungsinstitut e.V (DAPI) (E-Mail-Korrespondenz) Elontril-Auswertung.(23. Oktober 2015)
  3. AMK; AMK-Nachrichten Chargenrückrufe. Pharm. Ztg. 2013, (158) 28: 88
  4. AMK; AMK-Nachrichten Chargenüberprüfung. Pharm. Ztg. 2013, (158) 31: 90
  5. AMK; AMK-Nachrichten Chargenrückrufe. Pharm. Ztg. 2013, (158) 15: 95
  6. AMK; AMK-Nachrichten Chargenrückrufe. Pharm. Ztg. 2014, (159) 8: 111
  7. AMK; AMK-Nachrichten Chargenrückrufe. Pharm. Ztg. 2014, (159) 18: 84
  8. AMK; AMK-Nachrichten Chargenrückrufe. Pharm. Ztg. 2015, (160) 14: 98
  9. Shepherd G.; Adverse effects associated with extra doses of Bupropion. Pharmacother. 2005, (25) 10:1378 - 1382