Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Oxbryta®	Voxelotor	Global Blood Therapeutics	17599432	01.05.2022
Rote-Hand-Briefe	Accupro	Quinapril	Pfizer Pharma		29.04.2022
Chargenrückruf	Isotonische Kochsalzlösung 0,9% Bernburg PE-Flasche, 10x1000 ml		Serumwerk Bernburg	09289835	27.04.2022
Chargenrückruf	Vigantol Öl 20.000 I.E. / ml, „EurimPharm“, 10x10 ml Tropfen zum Einnehmen	Colecalciferol	EurimPharm Arzneimittel	12459011	27.04.2022
Chargenrückruf	Letrozol Accord 2,5 mg, 30, 60 und 100 Filmtabletten	Letrozol	Accord Healthcare	11156981 11178876 11156998	26.04.2022
Herstellerinformation	COVID-19 Vaccine Janssen		Janssen-Cilag		22.04.2022
Chargenrückruf	Juve-Cal® spag. Peka NR, 150 ml Mischung zum Einnehmen	Artemisia abrotanum D8, Acidum phosphoricum D4, Argentum nitricum D4 und weitere	Pekana Naturheilmittel	03796318	20.04.2022
Chargenrückruf	Accupro®, 5 mg, 10 mg und 20 mg 100 Filmtabletten	Quinapril	Pfizer Pharma	11856224 03738798 03738829	20.04.2022
Chargenrückruf	Alendronsäure-Colecalciferol Aristo 70 mg / 2800 I.E., Alendronsäure-Colecalciferol Aristo 70 mg / 5600 I.E., je 4 und 12 Tabletten	Alendronsäure-Colecalciferol	Aristo Pharma	13716562 13716579 13716591 13716616	19.04.2022
Rückrufe allgemein	Valproat HEXAL® 300 mg / ml Lösung, 100 ml Lösung zum Einnehmen	Valproat	Hexal	04188383	12.04.2022

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht


Datum: 24.01.2017

AMK / Am 17. Januar 2017 fand die 77. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes im BfArM, Bonn, statt. Der Ausschuss, in dem die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) mit einem von dreizehn stimmberechtigten Mitgliedern vertreten ist, berät den Verordnungsgeber in Fragen der Verschreibungspflicht. Die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) wird jeweils durch eine Rechtsverordnung geändert, die der Zustimmung des Bundesrates bedarf. Da die Beratungen des Ausschusses vertraulich sind, können hier nur einige für die Apotheken wichtige Ergebnisse aus dem Kurzprotokoll der Sitzung mitgeteilt werden.

Der Sachverständigen-Ausschuss empfahl einstimmig, Aciclovir in Zubereitungen als Creme in Kombination mit Hydrocortison in der Konzentration von 1 % Hydrocortison zur Behandlung von Herpes labialis zur Verringerung des Risikos von ulzerativen Läsionen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, in Packungsgrößen bis zu 2 g und einem Wirkstoffgehalt bis zu 100 mg Aciclovir je abgeteilter Arzneiform, aus der Verschreibungspflicht zu entlassen.

Korrespondierend empfahl der Ausschuss die Entlassung von Hydrocortison und seinen Estern in Zubereitungen als Creme in Kombination mit Aciclovir nach gleichlautender Maßgabe.
Der Antrag, Zubereitungen zur peroralen Anwendung aus Ibuprofen und Coffein zur Behandlung von akuten mäßig starken Schmerzen bei Erwachsenen aus der Verschreibungspflicht zu entlassen, wurde mehrheitlich abgelehnt. Dagegen empfahl der Sachverständigen-Ausschuss einstimmig, den Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht von Ibuprofen zum äußeren Gebrauch (als Pflaster) in einer Konzentration bis zu sechs Gewichtsprozenten anzunehmen. Einer Anhebung der freigestellten Tagesdosis für Selenverbindungen in Zubereitungen zum inneren Gebrauch auf 70 Mikrogramm wurde mehrheitlich zugestimmt.

Nach Überprüfung der von der Verschreibungspflicht ausgenommenen Tageshöchstmenge von Colecalciferol (1.000 I.E., entsprechend 0,025 mg) zur Anwendung bei Menschen empfahl der Sachverständigen-Ausschuss einstimmig, eine Anhebung dieser Menge abzulehnen.
Zuletzt empfahl der Sachverständigen-Ausschuss mehrheitlich, Zubereitungen aus den Antiparasitika Methopren und Fipronil – zur Anwendung bei Hunden und Katzen – aus der Verschreibungspflicht zu entlassen.

Wenn der Verordnungsgeber den Voten des Ausschusses folgt, ist damit zu rechnen, dass die genannten Änderungen zum 1. Juli 2017 (eventuell mit Übergangsfristen) in Kraft treten. /

Quellen

BfArM; Kurzprotokoll der 77. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht am 17. Januar 2017. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Ausschüsse und Gremien --> Verschreibungspflicht --> Tagesordnungen und Protokolle (18. Januar 2017)