In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDimethylsulfoxid, API, 50 ml, 100 ml und 1 lCaesar & Loretz14358219
14358225
15385974		04.07.2022
ChargenrückrufDemetrin®, 50 Tabletten, Mono Demetrin®, 50 Tabletten04.07.2022
ChargenrückrufGIB Ibuprofen 400 mg, 50 Filmtabletten, IBU 400 Rosen-Apotheke 400 mg, 20 FilmtablettenIbuprofenGib Pharma14240015
13967614		04.07.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		LunsumioMosunetuzumabRoche17611593
17617029		01.07.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		 SpheroxSphäroide aus humanen autologen Matrix-assoziierten ChondrozytenCodon01.07.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		KimmtrakTebentafuspImmunocore1792878101.07.2022
Rote-Hand-BriefeHydroxyethylstärke(HES)-haltige Infusionslösungen01.07.2022
ChargenrückrufCiMi® Haartonikum, 100 mlCheplapharm Arzneimittel 0158102201.07.2022
HerstellerinformationActilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma 28.06.2022
HerstellerinformationCaelyx pegylated liposomal 2 mg / mlDoxorubicinBaxter Deutschland27.06.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Stufenplanverfahren zum Widerruf der Zulassungen Fusafungin-haltiger Arzneimittel (Locabiosol)

Produkt:
Locabiosol®		 Wirkstoff:
Fusafungin
Datum:
12.04.2016

AMK / Wie das BfArM auf seiner Homepage bekannt gibt, beabsichtigt es, die Zulassung für Fusafungin-haltige Arzneimittel (Locabiosol®, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle und Nasenspray) mit Wirkung zum 28. Mai 2016 zu widerrufen. 

Nachdem die Koordinierungsgruppe CMDh am 1. April 2016 einstimmig die Einschätzung des PRAC bestätigt hat, sei am 6. April ein Anhörungsschreiben an die betroffenen Unternehmer versendet worden. Für Fusafungin war auf Initiative Italiens ein Risikobewertungsverfahren gestartet worden, und der PRAC war zu der Einschätzung gelangt, dass der Nutzen Fusafungin-haltiger Arzneimittel das Risiko, insbesondere für das Auftreten schwerwiegender allergischer Reaktionen, nicht übersteigt (siehe PZ 07/2016, Seite 101). 

Der AMK lagen bis Redaktionsschluss seitens betroffener Zulassungsinhaber noch keine Informationen vor. /


Quellen

  • BfArM; Fusafungin (Locabiosol): Stufenplanverfahren zum Widerruf der Zulassungen nach 
    Beschluss der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralen Verfahren CMDh. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risiko­informationen --> Risikobewertungsverfahren (11. April 2016)