In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 681-690 von 3517.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-Briefe23.02.2024
Herstellerinformation1 A Pharma23.02.2024
Rückrufe allgemeinTabrecta®CapmatinibNovartis Pharma17614491
17614516		20.02.2024
Rote-Hand-Briefe19.02.2024
ChargenrückrufBasiscreme DAC, 1 kgCaesar & Loretz0109694719.02.2024
Rote-Hand-Briefe15.02.2024
ChargenrückrufCinacalcet Ascend 30 mg, 60 mg und 90 mgCinacalcetAscend16127292
16127300
16127317
16127323
16127346
16127352		14.02.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel11323321
17305353
11323338
11323373		07.02.2024
HerstellerinformationSandostatin® LAR®-Monatsdepot 30 mgOctreotidNovartis Pharma0236472306.02.2024
ChargenrückrufOriginal Perfusor® Leitung Typ Safsite®, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 150 cm, Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC, B. Braun Melsungen06100524
06100429
03814275
03814269
05143230
06100470		06.02.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Tavneos® (Avacopan): Empfehlung zum Widerruf der Zulassung in der Europäischen Union aufgrund eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Hersteller:
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France		 Produkt:
Tavneos®		 Wirkstoff:
Avacopan
Datum:
16.07.2026

AMK / Die Firma Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM zur Empfehlung des Widerrufs der Zulassung von Tavneos® (Avacopan) durch den Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP). Nach Bewertung des CHMP können die Ergebnisse der zulassungsbegründenden Phase-3-Studie (ADVOCATE) nicht länger als Nachweis für die Wirksamkeit von Avacopan herangezogen werden. Unterstützende Daten nach der Zulassung wurden als nicht ausreichend angesehen, um den Nutzen des Arzneimittels zu belegen.

Der selektive Komplement-5a-Rezeptor-Antagonist ist zur Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) oder mikroskopischer Polyangiitis (MPA) seit 2022 in der EU zugelassen.

Außerhalb von klinischen Studien sollten keine Patienten mehr neu auf Tavneos® eingestellt werden. Derzeit behandelte Patienten sollten kontaktiert werden, um die Therapie abzubrechen und alternative Behandlungsoptionen zu besprechen.

Aufgrund weiterer Berichte über arzneimittelinduzierte Leberschäden (DILI) und Fälle eines Vanishing-Bile-Duct-Syndroms (VBDS), darunter auch Fälle mit tödlichem Ausgang, wurden die Anforderungen an die Überwachung der Leberfunktion bis zum Therapieende verschärft. Bei Verdacht auf ein VBDS ist die Behandlung unverzüglich abzubrechen.

Die AMK weist darauf hin, dass bei Bestätigung der CHMP-Empfehlung durch die Europäische Kommission die Verkehrsfähigkeit von Tavneos® mit der Veröffentlichung der Kommissionsentscheidung endet. In diesem Fall wird unverzüglich ein Rückruf eingeleitet. Die AMK wird entsprechend informieren.

Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen. 

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Avacopan unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quelle
BfArM; Tavneos® (Avacopan): Empfehlung zum Widerruf der Zulassung in der EU aufgrund eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformation (16. Juli 2026)