Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Herstellerinformation	Mecain®	Mepivacain	Puren Pharma	16018798 16018806 16018812	26.07.2022
Chargenrückruf	Custodiol®		Dr. Franz Köhler Chemie	08757671 07577688	26.07.2022
Chargenrückruf	tadalafil-biomo® 5 mg und 20 mg	Tadalafil	biomo pharma	15735109 15735115 15735121 15735138 15735144 12725493 12725501 12725518 12725524 12725530 12725547 12725553	25.07.2022
Chargenrückruf	Quimbo®	Levodropropizin	Pädia	09436070 02654585	21.07.2022
Herstellerinformation	Caprelsa®	Vandetanib	Sanofi-Aventis Deutschland		19.07.2022
Chargenrückruf	Cotrim-CT 800 mg / 160 mg, 10 Tabletten	Trimethoprim + Sulfamethoxazol	AbZ-Pharma	04190859	18.07.2022
Chargenrückruf	Cotrim forte-ratiopharm® 960 mg, 10 und 20 Tabletten	Trimethoprim + Sulfamethoxazol	ratiopharm	03758559 03788224	18.07.2022
Chargenrückruf	Rasagilin Micro Labs 1 mg, 30, 60 und 100 Tabletten	Rasagilin	Micro Labs	13893519 13893525 13893531	13.07.2022
Chargenrückruf	Tadalafil Aristo, 5, 10 und 20 mg 4, 8, 12, 14, 28, 20, 30, 50, 84 und 100 Filmtabletten	Tadalafil	Aristo Pharma	13924013 13924036 14022726 13924042 14022732 13589980 13589997 13590003 13985670 13590026 13590032 13590049 13590061 13985687 16889056	11.07.2022
Chargenrückruf	Remifemin® plus Johanniskraut, 100 Filmtabletten	Johanniskraut, Cimicifugawurzelstock	Schaper & Brümmer	11517226	05.07.2022

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Etoposid-haltigen Arzneimitteln: Risiko für infusionsbedingte Überempfindlichkeitsreaktionen bei der parenteralen Verabreichung mit Inline-Filtern


Datum: 14.12.2023

AMK / Die Zulassungsinhaber Etoposid-haltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko für infusionsbedingte Überempfindlichkeitsreaktionen bei der parenteralen Verabreichung mit Inline-Filtern. Dieses Arzneimittelrisiko betrifft nicht Etoposidphosphat.

Das Zytostatikum ist bei verschiedenen Krebsarten bei Erwachsenen und Kindern indiziert, darunter Hodenkrebs, Lungenkrebs, Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom, akute myeloische Leukämie, gestationsbedingte trophoblastische Neoplasie und Eierstockkrebs.

Inline-Filter-Systeme werden in einigen Leitlinien bei der kontinuierlichen oder intermittierenden Infusion von Etoposid empfohlen. In den Fachinformationen Etoposid-haltiger Arzneimittel wird die Verwendung von Inline-Filtern hingegen nicht erwähnt. Da Inline-Filter hier weder empfohlen noch verboten werden, könnte es möglich sein, dass diese entsprechend der lokalen medizinischen Praxis verwendet werden.

Studien weisen nun auf ein erhöhtes Risiko für infusionsbedingte Überempfindlichkeitsreaktionen hin, wenn für die Verabreichung ein Inline-Filter verwendet wird. Vermutet wird, dass die in Etoposid verwendeten Lösungsvermittler mit dem Filter oder dem Infusionssystem interagieren, und Bestandteile (z. B. Weichmacher) in Lösung gehen. Die EMA und das BfArM halten daher einen kausalen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Etoposid (nicht aber Etoposidphosphat) mit einem Inline-Filter und dem erhöhten Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen zumindest für möglich.

Inline-Filter sollten bei der Verabreichung von Etoposid nicht verwendet werden. Die Produktinformationen werden entsprechend aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Applikation von Etoposid bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Etoposid: Risiko für infusionsbedingte Überempfindlichkeitsreaktionen bei Verabreichung mit Inline-Filter. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (14. Dezember 2023)