Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rückrufe allgemein	Rivastigmin-biomo, diverse	Rivastigmin	biomo pharma		10.01.2017
Rückrufe allgemein	Cefuroxim Eberth 750 mg und 1500 mg, 10 Stück, Trockensubstanz, ohne Lösungsmittel, alle Chargen	Cefuroxim	Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel	00056874 00056880	17.01.2017
Chargenrückruf	Codeintropfen Hexal 0,5 mg / Tropfen, 15 ml, Lösung	Codein	Hexal	09123135	17.01.2017
Chargenrückruf	Paracetamol apo-rot 500 mg, 20 Stück, Filmtabletten, diverse Chargen	Paracetamol	Puren Pharma	10280549	17.01.2017
Chargenrückruf	Thyreogutt mono Tropfen, 50 ml, Flüssigkeit	Wolfstrappkraut	Dr. Willmar Schwabe	04808087	17.01.2017
Chargenüberprüfungen	Akne-Wasser, 100 ml, Lösung		Wala Heilmittel	01399978	17.01.2017
Herstellerinformation	Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft 40 mg / ml Suspension zum Einnehmen, 100 m	Ibuprofen	Reckitt Benckiser Deutschland	07776471 07776465	17.01.2017
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Ibrance®	Palbociclib	Pfizer	11670057 11670086 11670092	17.01.2017
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Ofloxacin-Ophtal 3 mg / g Augensalbe	Ofloxacin	Dr. Winzer Pharma	11240931	17.01.2017
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Celecoxib Acino 100- / 200 mg Hartkapseln	Celecoxib	Acino	11608839 11608845	24.01.2017

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Infektiologie zu therapeutischen Alternativen bei Lieferengpass von Azithromycin-haltigen Arzneimitteln	23.08.2024
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Semglee (Insulin glargin) 100 Einheiten/ml Injektionslösung in Fertigpen - OP (5x3 ml): Gestattung zum Inverkehrbringen in englischer Aufmachung	26.08.2024
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Dropizol (eingestellte Opiumtinktur), 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen: Meldungen zu schwankender Tropfengröße	27.08.2024
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung	03.09.2024
Information der Institutionen und Behörden	AMK/ZL: Charakteristischer Eigengeruch Metformin-haltiger Arzneimittel	04.09.2024
Information der Institutionen und Behörden	BMG/PEI: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Nirsevimab (▼) festgestellt	24.09.2024

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Aktuelle Informationen zur Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid) - Update

Hersteller: Novo Nordisk A/S	Produkt: Ozempic®	Wirkstoff: Semaglutid
Datum: 14.11.2023

Ergänzung der AMK vom 14. November 2023: Das BfArM warnt vor einer erheblichen Gesundheitgefahr, die von den gefälschten Pens ausgeht und ergänzt, dass sich bei den bisher verifizierten Fälschungen (Charge: MP5E511, Verfalldatum: 07/2025) in der Sekundärverpackung weitere umetikettierte Insulin-Pens befanden. Die bisher aufgefundenen Fälschungen haben neben farblichen Abweichungen zudem einen Dosiswähler, der beim Einstellen der Dosis über den Pen hinausragt. Neues, vergleichendes Bildmaterial ist der Mitteilung des BfArM zu entnehmen (3).

AMK / Das BfArM informiert zu aktuellen Entwicklungen zu den in Deutschland identifizierten Fälschungen von Ozempic® (▼, Semaglutid); die AMK berichtete (siehe Pharm. Ztg. 2023 Nr. 41, Seite 73) (1).

Untersuchungen des Herstellers Novo Nordisk A/S und des deutschen amtlichen Untersuchungslabors Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt (CVUA) Karlsruhe ergaben, dass die gefälschten Pens kein Semaglutid, sondern Insulin enthielten. Daher wird vermutet, dass es sich um umetikettierte Insulinpens handelt. Die Untersuchungen hierzu sind jedoch noch nicht abgeschlossen.

Zudem berichtet das BfArM, dass in Österreich Ozempic®-Fälschungen bereits Patienten erreicht haben. Dort wurde nun eine Information der Firma veröffentlicht, wonach in mehreren Ländern gefälschte Ozempic®- und Saxenda® (Liraglutid)-Pens identifiziert wurden und die Patienten auf Anzeichen einer Hypo- oder Hyperglykämie hingewiesen werden (2).

Für Deutschland liegen weder Meldungen zu gefälschten Packungen von Saxenda® vor, noch Erkenntnisse, dass Fälschungen von Ozempic® Patienten in Deutschland erreicht haben. Es ist jedoch nicht auszuschließen, dass sich gefälschtes Ozempic® in Deutschland in der Vertriebskette befindet.

Weiterhin werden Apothekerinnen und Apotheker darum gebeten, bis auf Weiteres jede Primärverpackung (Pen) von Ozempic® auf ihre Echtheit zu überprüfen; vergleichendes Bildmaterial ist der Mitteilung des BfArM zu entnehmen. Packungen, die einen Alarm im securPharm-System hervorrufen oder in anderer Weise auffällig sind, dürfen nicht abgegeben werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, verunsicherte Patienten angemessen zu informieren. Fälschungsverdächtige Packungen sind in Quarantäne zu lagern und umgehend der zuständigen Behörde sowie der AMK unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Die AMK steht mit den zuständigen Stellen weiter in engem Austausch und wird bei Vorliegen neuer Erkenntnisse unverzüglich informieren. /

Quellen

1) BfArM; 07.11.2023: Fälschung des Arzneimittels Ozempic®: aktuelle Entwicklungen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Rapid Alert System → Arzneimittelfälschungen (Zugriff am 8. November 2023)

2) Novo Nordisk; Novo Nordisk gibt umfassende Patient:innen-Information zur Identifizierung von Original Ozempic® und Saxenda® Pens. www.novonordisk.at → Presse und Medien (Zugriff am 8. November 2023)

3) BfArM; 10.11.2023: Fälschung des Arzneimittels Ozempic®: aktuelle Entwicklungen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Rapid Alert System → Arzneimittelfälschungen (Zugriff am 14. November 2023)