In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 681-690 von 2918.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinRivastigmin-biomo, diverseRivastigminbiomo pharma10.01.2017
Rückrufe allgemeinCefuroxim Eberth 750 mg und 1500 mg, 10 Stück, Trockensubstanz, ohne Lösungsmittel, alle Chargen CefuroximDr. Friedrich Eberth Arzneimittel00056874
00056880		17.01.2017
ChargenrückrufCodeintropfen Hexal 0,5 mg / Tropfen, 15 ml, LösungCodeinHexal0912313517.01.2017
ChargenrückrufParacetamol apo-rot 500 mg, 20 Stück, Filmtabletten, diverse ChargenParacetamolPuren Pharma1028054917.01.2017
ChargenrückrufThyreogutt mono Tropfen, 50 ml, FlüssigkeitWolfstrappkrautDr. Willmar Schwabe0480808717.01.2017
ChargenüberprüfungenAkne-Wasser, 100 ml, LösungWala Heilmittel0139997817.01.2017
HerstellerinformationNurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft 40 mg / ml Suspension zum Einnehmen, 100 mIbuprofenReckitt Benckiser Deutschland07776471
07776465		17.01.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ibrance®PalbociclibPfizer11670057
11670086
11670092		17.01.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ofloxacin-Ophtal 3 mg / g Augensalbe OfloxacinDr. Winzer Pharma1124093117.01.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Celecoxib Acino 100- /  200 mg HartkapselnCelecoxibAcino11608839
11608845		24.01.2017
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 501-504 von 504.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Lieferengpass Jinarc® (▼, Tolvaptan) 15 mg und 45 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit nicht zulassungskonformer Gebrauchsinformation

Produkt:
Jinarc®		 Wirkstoff:
Tolvaptan
Datum:
21.06.2023

AMK / Das BfArM informiert über die Gestattung des Inverkehrbringens von Jinarc® (▼, Tolvaptan) 45 mg und 15 mg, Tabletten, 56 Stück, mit einer nicht aktuell zulassungskonformen Gebrauchsinformation. Die Ausnahmezulassung gemäß § 4 Absatz 5, Absatz 1 Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) ist befristet bis zum 31. Dezember 2023 und betrifft die Chargen: 1947062D und 1932171A (1). Insgesamt werden dem Markt 273 Packungen zugeführt (2).

Tolvaptan ist ein Vasopression-Antagonist und erhöht die Wasserausscheidung. Das Arzneimittel wird angewendet, um die Progression von Zystenentwicklung und Niereninsuffizienz bei autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD) bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 1 bis 3 zu verlangsamen.

Den genannten Chargen liegt eine Gebrauchsinformation mit Stand Oktober 2021 (aktuell: Stand September 2022) bei. Unterschiede bestehen laut Bescheid hinsichtlich der vice versa Wechselwirkung mit dem Antibiotikum Ciprofloxacin. Außerdem enthält die Version mit Stand Oktober 2021 noch einen veralteten Hinweis auf mögliche Wechselwirkungen mit dem Wirkstoff Methotrexat.

Der Bescheid des BfArM enthält als Anlage die aktuelle Gebrauchsinformation von Jinarc® Tabletten.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, bei der Abgabe betroffener Packungen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Tolvaptan-haltigen Arzneimitteln bevorzugt unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

1)    BfArM; Gestattung gem. § 4 Abs. 1 und Abs. 5 MedBVSV - Jinarc 15 mg und 45 mg Tabletten OP (4x (7+7)). www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen → (Zugriff am 19. Juni 2023)
2)    Otsuka Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Ausnahmezulassung für Jinarc mit nicht zulassungskonformer GI. (15. Juni 2023)