In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufInzolen® 10 ml Injektionslösung 5, 10, 25, 50 und 100 AmpullenDr. Franz Köhler Chemie01267610
01385114
05974764
01267768
01385120
00066370
00059855		12.08.2022
ChargenrückrufClopidogrel Hennig® 75 mgClopidogrelHennig Arzneimittel11142648
06116376		10.08.2022
Rückrufe allgemeinZofran i.v. 8 mg, „Emra-Med“OndansetronEmra-Med Arzneimittel0058056909.08.2022
ChargenüberprüfungenFenistil TropfenDimetindenmaleatGlaxoSmithKline Consumer Healthcare0132909609.08.2022
HerstellerinformationRubraca®RucaparibClovis Oncology Ireland Ltd08.08.2022
Rückrufe allgemeinDesloratadin HEXAL® 5 mgDesloratadinHexal09669851
09669868
09669874		08.08.2022
ChargenrückrufDorzolamid-ratiopharm® 20 mg / mlDorzolamidratiopharm02200737
02200743		03.08.2022
HerstellerinformationMivacron®MivacuriumAspen Germany07577903
07577926		01.08.2022
ChargenrückrufTadalafil Uropharm® 5 mg und 20 mg FilmtablettenTadalafilAbanta Pharma13813779
13813785
13813791
15782801
13813822
13813839
13813816		01.08.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nexviadyme®Avalglucosidase alfa Sanofi Genzyme1730961201.08.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Ergänzendes Informationsschreiben: Klarstellung und Korrektur des Rote-Hand-Briefs zu Haldol und Haldol Decanoat Depot

Hersteller:
Janssen Cilag GmbH		 Produkt:
Haldol®
Datum:
16.01.2018

AMK / Die Firma Janssen Cilag GmbH ergänzt in einem Informationsbrief in Abstimmung mit dem BfArM Näheres zu den Änderungen der Produktinformationen für verschiedene Darreichungsformen von Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung).

 

Mittels Rote-Hand-Brief wurde bereits über das EU-weite Harmonisierungsverfahren berichtet, mit dem Ziel die Produktinformationen von Haldol und Haldol Decanoat Depot® in allen Mitgliedsstaaten zu vereinheitlichen. Die AMK informierte (siehe Pharm. Ztg. Nr. 51, Seite 80). Nun berichtigt die Firma eine falsche Formulierung und stellt aufgrund von Nachfragen folgende Aspekte richtig:

 

  • Die Formulierung im Rote Hand Brief zur Anwendung von Haldol Decanoat Depot bei älteren Patienten: »Tagesdosen über 75 mg…« ist inkorrekt. Die korrekte Formulierung lautet: »Dosen über 75 mg von Haldol®-Janssen Decanoat Depot alle 4 Wochen zur Fortsetzung einer Behandlung sollten nur dann in Betracht gezogen werden, wenn zuvor höhere, orale Dosisäquivalente vertragen wurden und nach Neubewertung des individuellen Nutzen-Risiko-Profils.«
  • Die Streichung der Indikation »akute und chronische schizophrene Syndrome« betrifft nur Haldol Injektionslösungen.
  • Die Streichung der Indikation »Erbrechen« betrifft nur die oralen Anwendungsformen: Haldol Tropfen zum Einnehmen sowie Tabletten in einer Dosierung von 1 mg.

 

Nähere Informationen zu den vorgenommenen Aktualisierungen sind dem Informationsbrief sowie dem ursprünglichen Rote-Hand-Brief unter www.arzneimittelkommission.de zu entnehmen. Die aktualisierten Texte der Fachinformation mit Stand April 2017 können weiterhin unter www.fachinfo.de abgerufen werden.

 

Die AMK bittet ApothekerInnen Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung Haloperidol-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  • Janssen Cilag GmbH an AMK (E-Mail Korrespondenz); Janssen – Ergänzendes Informationsschreiben zum Rote Hand Brief Haldol® – Veröffentlichung in PZ/DAZ (10. Januar 2018)