In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 661-670 von 3052.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDorzolamid-ratiopharm® 20 mg / mlDorzolamidratiopharm02200737
02200743		03.08.2022
HerstellerinformationMivacron®MivacuriumAspen Germany07577903
07577926		01.08.2022
ChargenrückrufTadalafil Uropharm® 5 mg und 20 mg FilmtablettenTadalafilAbanta Pharma13813779
13813785
13813791
15782801
13813822
13813839
13813816		01.08.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nexviadyme®Avalglucosidase alfa Sanofi Genzyme1730961201.08.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tabrecta®CapmatinibNovartis Pharma17614491
17614516		01.08.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Desveneurax®DesvenlafaxinNeuraxpharm18112314
18112395
18112343
18112366
18112372
18112389		01.08.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Upstaza™Eladocagene exuparvovecPTC Therapeutics International01.08.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Xerava®EravacyclinPaion1763777601.08.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Uplizna®InebilizumabHorizon Therapeutics1784716601.08.2022
HerstellerinformationMecain®MepivacainPuren Pharma16018798
16018806
16018812		26.07.2022
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 511-520 von 520.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

Sibutramin: Ruhen der Zulassung weiterhin verlängert

Wirkstoff:
Sibutramin
Datum:
15.09.2015

AMK / Das BfArM hat per Bescheid die erneute Verlängerung des Ruhens der Zulassungen Sibutramin-haltiger Arzneimittel (zum Beispiel Reductil®) bis zum 30. September 2017 angeordnet. Grund für die wiederholte Verlängerung (siehe PZ 41/2013, Seite 100) ist die für eine abschließende Bewertung noch immer unzureichende Datenlage.
Auf Antrag des BfArM war im November 2009 ein europäisches Risikobewertungsverfahren zu Sibutramin-haltigen Arzneimitteln eingeleitet worden. Der CHMP war vor dem Hintergrund der moderaten Gewichtssenkung und des erhöhten kardiovaskulären Risikos durch ­Sibutramin zu dem Schluss gekommen, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis für ­Sibutramin insgesamt negativ ist. Aufgrund dieser negativen Nutzen/Risiko-Bewertung durch den CHMP wurde daraufhin von der EU-Kommission am 30. September 2010 das Ruhen der Zulassungen dieser Arzneimittel beschlossen und von den EU-Mitgliedstaaten umgesetzt. Die Zulassungen ruhen so lange, bis überzeugende Daten vorgelegt werden, mit welchen eine Patientenpopulation identifiziert werden kann, bei der eine nachhaltige und klinisch bedeutende Wirksamkeit Sibutramin-haltiger Arzneimittel nachgewiesen wird und der Nutzen die Risiken überwiegt. 

Die AMK weist auf die gesundheitlichen Risiken hin, die von Schlankheitsmitteln ausgehen, die illegal zumeist über das Internet angeboten und vertrieben werden. Bei Untersuchungen solcher Produkte zur Gewichtsreduktion wurde häufig nicht deklariertes Sibutramin festgestellt (siehe PZ 8/2010, Seite 127 und PZ 17/2009, Seite 99). Verbraucher sollten vor den gesundheitlichen Risiken gewarnt werden. /


Quelle

  • BfArM; Risikobewertungsverfahren zu Sibutramin-haltigen Arzneimitteln. BfArM an Stufenplanbeteiligte (E-Mail-Korrespondenz) (8. September 2015)