In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 661-670 von 3077.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufXtandiEnzalutamidaxicorp Pharma B.V.1683969601.09.2022
ChargenrückrufHumiraAdalimumabaxicorp Pharma B.V.12468412
14299422
12468429
01.09.2022
ChargenrückrufSimponiGolimumabaxicorp Pharma B.V.0939211901.09.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Filsuvez®BirkenrindenextraktAmryt Pharmaceuticals DAC1819085701.09.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Vyvgart®Efgartigimod alfaArgenx1799128801.09.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Vyepti®EptinezumabLundbeck1800438101.09.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Breyanzi®Lisocabtagen maraleucelBristol-Myers-Squibb1731281501.09.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Roctavian®Valoctocogen RoxaparvovecBiomarin1614265301.09.2022
HerstellerinformationGentamicinsulfatFagron17419281
08562401
00451576
30.08.2022
HerstellerinformationFluorouracil Accord 50 mg / mlFluorouracilAccord Healthcare29.08.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

AMK/ZL: Amoxicillin Micro Labs 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Bildung von Agglomeraten nach Herstellung gemäß Produktinformation

Datum:
02.12.2024

AMK / Die AMK erreichten im Jahr 2024 vermehrt Berichte über Schwierigkeiten bei der Herstellung von Amoxicillin Micro Labs 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Apotheken meldeten das Auftreten von inhomogenen Suspensionen mit verbleibenden Agglomeraten beziehungsweise Pulvernestern nach Rekonstitution.

Zwischen Mai und November 2024 gingen insgesamt zehn Berichte zu drei Chargen ein, in denen die hergestellten Suspensionen auch nach intensivem Schütteln (bis zu 30 Minuten) und mit mechanischer Unterstützung (Löffel, Magnetrührer) noch Agglomerate und Sedimente aufwiesen. Dies trat sowohl bei der Zubereitung durch Patienten oder deren Erziehungsberechtigte als auch bei Rekonstitution durch pharmazeutisches Personal auf. In drei Fällen wurde eine Verzögerung der antibiotischen Therapie konkret dokumentiert.

Im Auftrag der AMK konnte das ZL ein noch ungeöffnetes Muster einer betroffenen Charge untersuchen. Direkt nach der Herstellung gemäß Produktinformation waren deutliche, bis zu 1,6 cm große Agglomerate in der Suspension sichtbar; bei Lagerung im Kühlschrank waren nach drei Stunden nur noch kleine Inhomogenitäten vorhanden (siehe Abbildung 1 und 2). Nach drei Tagen konnten keine Agglomerate mehr festgestellt werden.

Die AMK erkennt aufgrund der festgestellten Agglomeratbildung das Risiko von Fehldosierungen für betroffenen Patienten. Der Hersteller weist gegenüber der AMK auf Nachfrage darauf hin, dass eine inhomogene Suspension visuell erkennbar sei und größere Agglomerate aufgrund der kleinen Öffnung (3 mm) der Dosierspritze nicht mit aufgezogen würden, womit das Risiko einer Fehldosierung reduziert werden sollte (1). Dies sollte laut dem ZL mit Daten belegt werden, da ansonsten das Risiko der Applikation einer zu geringen Dosis durch die fehlende Homogenisierung der Suspension nicht ausgeschlossen werden kann.

Zur Verbesserung der Dispergierung unlöslicher Bestandteile mit dem enthaltenen Gelbildner prüft die Firma nun den Einsatz alternativer Flaschen, die ein intensiveres Schütteln ermöglichen. Um mögliche Verzögerungen der Therapie und Fehldosierungen zu vermeiden, empfiehlt die AMK Apothekerinnen und Apothekern daher, Patienten beziehungsweise Erziehungsberechtigte angemessen zu informieren und gegebenenfalls bei der Zubereitung zu unterstützen. Dabei kann erwogen werden, die Suspension nach Rekonstitution zunächst im Kühlschrank stehen zu lassen. Laut Angabe des Herstellers würden sich die Agglomerate in der vom ZL festgestellten Zeit von drei Stunden (nahezu) auflösen. Ein hierzu erstelltes Anwendervideo befindet sich derzeit im Genehmigungsprozess (2).

Risiken im Zusammenhang mit der Herstellung und Anwendung von Amoxicillin-haltigen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen

1) Micro Labs GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Meldungen: AMOXICILLIN Micro Labs 500 mg/5 ml Plv.Sus.-Herst. - Bitte um Stellungnahme. (17. September 2024)

2) Micro Labs GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Meldungen: AMOXICILLIN Micro Labs 500 mg/5 ml Plv.Sus.-Herst. - Bitte um Stellungnahme. (30. September 2024)