In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationMecain®MepivacainPuren Pharma16018798
16018806
16018812		26.07.2022
ChargenrückrufCustodiol®Dr. Franz Köhler Chemie08757671
07577688		26.07.2022
Chargenrückruftadalafil-biomo® 5 mg und 20 mgTadalafilbiomo pharma15735109
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12725524
12725530
12725547
12725553		25.07.2022
ChargenrückrufQuimbo®LevodropropizinPädia09436070
02654585		21.07.2022
HerstellerinformationCaprelsa® VandetanibSanofi-Aventis Deutschland 19.07.2022
ChargenrückrufCotrim-CT 800 mg / 160 mg, 10 Tabletten Trimethoprim + SulfamethoxazolAbZ-Pharma0419085918.07.2022
ChargenrückrufCotrim forte-ratiopharm® 960 mg, 10 und 20 Tabletten Trimethoprim + Sulfamethoxazolratiopharm03758559
03788224		18.07.2022
ChargenrückrufRasagilin Micro Labs 1 mg, 30, 60 und 100 TablettenRasagilinMicro Labs13893519
13893525
13893531		13.07.2022
ChargenrückrufTadalafil Aristo, 5, 10 und 20 mg 4, 8, 12, 14, 28, 20, 30, 50, 84 und 100 FilmtablettenTadalafil Aristo Pharma13924013
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14022726
13924042
14022732
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13590003
13985670
13590026
13590032
13590049
13590061
13985687
16889056		11.07.2022
ChargenrückrufRemifemin® plus Johanniskraut, 100 FilmtablettenJohanniskraut, CimicifugawurzelstockSchaper & Brümmer1151722605.07.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Zolgensma® (▼, Onasemnogen-Abeparvovec): Risiko einer thrombotischen Mikroangiopathie

Hersteller:
Novartis Gene Therapies EU Limited		 Produkt:
Zolgensma®		 Wirkstoff:
Onasemnogen-Abeparvovec
Datum:
18.03.2021

AMK / Die Firma Novartis Gene Therapies EU Limited informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko einer thrombotischen Mikroangiopathie (TMA) nach der Behandlung mit Zolgensma® (▼, Onasemnogen-Abeparvovec) 2 × 1013 Vektorgenome/ml, Infusionslösung.

Das Arzneimittel ist indiziert für Patienten mit 5q-assoziierter spinaler Muskelatrophie (SMA). Durch einen Defekt des SMN1-Gens (survival-of-motorneurons) kommt es zu einer Zerstörung der Nervenzellen im Rückenmark, die die Muskulatur des Körpers versorgen. Dies verursacht somit Muskelschwäche und -atrophie. Das Gentherapeutikum ersetzt das bei dieser Erbkrankheit defekte SMN1-Gen.

Die Firma berichtet, dass weltweit unter den ungefähr 800 insgesamt mit Onasemnogen-Abeparvovec behandelten Patienten mit SMA, fünf Patienten im Alter von 4 bis 23 Monaten eine TMA innerhalb einer Woche nach Infusion des Arzneimittels entwickelten.

Nun soll vor der Verabreichung von Onasemnogen-Abeparvovec zusätzlich zu den derzeit in der Fachinformation empfohlenen Laboruntersuchungen auch die Bestimmung des Kreatininwertes sowie ein großes Blutbild (einschließlich Hämoglobin und Thrombozytenzahl) vorgenommen werden. In der Woche nach der Infusion soll die Thrombozytenzahl engmaschig kontrolliert und auch danach regelmäßig überwacht werden. Im Falle einer Thrombozytopenie sollten weitere Untersuchungen, einschließlich diagnostischer Tests auf hämolytische Anämie und Nierenfunktionsstörung, durchgeführt werden.

Wenn Patienten Anzeichen, Symptome (z. B. Blutergüsse, Krampfanfälle, Oligurie) oder Laborbefunde aufweisen, die auf eine TMA hindeuten, sollte direkt fachärztlicher und multidisziplinärer Rat in spezialisierten Zentren eingeholt und die TMA unverzüglich, wie klinisch angezeigt, behandelt werden. Betreuungspersonen sollten über Anzeichen und Symptome einer TMA informiert werden. Beim Auftreten dieser Symptome sind Patienten unverzüglich in eine ärztliche Notfallbehandlung zu übergeben.

Die Produktinformationen werden entsprechend angepasst. Weitere Informationen, wie z. B. die detaillierte Symptomatik der TMA, können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet darum, unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter der Anwendung von Onasemnogen-Abeparvovec unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Zolgensma (Onasemnogen-Abeparvovec). www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (Zugriff am 18. März 2021)