In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 661-670 von 3048.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tabrecta®CapmatinibNovartis Pharma17614491
17614516		01.08.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Desveneurax®DesvenlafaxinNeuraxpharm18112314
18112395
18112343
18112366
18112372
18112389		01.08.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Upstaza™Eladocagene exuparvovecPTC Therapeutics International01.08.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Xerava®EravacyclinPaion1763777601.08.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Uplizna®InebilizumabHorizon Therapeutics1784716601.08.2022
HerstellerinformationMecain®MepivacainPuren Pharma16018798
16018806
16018812		26.07.2022
ChargenrückrufCustodiol®Dr. Franz Köhler Chemie08757671
07577688		26.07.2022
Chargenrückruftadalafil-biomo® 5 mg und 20 mgTadalafilbiomo pharma15735109
15735115
15735121
15735138
15735144
12725493
12725501
12725518
12725524
12725530
12725547
12725553		25.07.2022
ChargenrückrufQuimbo®LevodropropizinPädia09436070
02654585		21.07.2022
HerstellerinformationCaprelsa® VandetanibSanofi-Aventis Deutschland 19.07.2022
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 511-520 von 520.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Erneuter Widerruf der Zulassungen

Datum:
07.01.2020

AMK / Das BfArM hat mit Bescheid vom 20. Dezember 2019 den Widerruf der Zulassungen Kava-Kava (Piper methysticum G. Forst., rhizoma)-haltiger sowie Kavain-haltiger Arzneimittel einschließlich homöopathischer Zubereitungen mit einer Endkonzentration bis einschließlich D4 angeordnet.

Schon Ende 2001, nachdem zum Teil schwere Leberschäden durch Kava-Kava-Extrakte bekannt wurden, informierte das BfArM betroffene Zulassungsinhaber über die Absicht die Zulassungen zu widerrufen, was im Jahr darauf mit sofortiger Wirkung erfolgte. Seitdem waren Zubereitungen aus Kava-Kava (Piper methysticum) sowie Kavain in der Liste der bedenklichen Rezepturarzneimittel der AMK enthalten. Aufgrund eines Gerichtsurteils in 2015 musste das BfArM zwischenzeitlich die Zulassung von Kava-Kava-haltigen Arzneimitteln gestatten, allerdings unter Sicherheitsauflagen. Hierdurch wurde eine erneute Anpassung der Liste bedenklicher Rezepturarzneimittel nötig.

Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der EMA war im vergangenen Jahr nach einem mehrjährigen Prozess zu dem Schluss gekommen, dass keine Pflanzenmonographie der EU zur Verwendung von Piper methysticum G. Forst., rhizoma in Arzneimitteln erstellt werden kann. Der Grund hierfür sind die unzureichenden Wirksamkeitsbelege ethanolischer Kava-Kava-Extrakte für die klinische Anwendung bei Angststörungen. Zusammen mit dem bekannten hepatotoxischen Risiko führten diese zu einer negativen Nutzen-Risiko-Bewertung. Das BfArM misst dieser Bewertung einen höheren Stellenwert bei und ordnet daher den sofortigen Vollzug an. Widersprüche von betroffenen pharmazeutischen Unternehmen können zwar eingelegt werden, haben jedoch keine aufschiebende Wirkung.

Nach Kenntnis der AMK sind von den betroffenen Zulassungen aktuell drei verschreibungspflichtige Arzneimittel im Vertrieb. Diese Präparate sind in der Apotheke zu kennzeichnen und separat zu lagern. Sie dürfen nicht an Patienten abgegeben werden. Rückrufbegehren seitens der Zulassungsinhaber lagen mit Stand 7. Januar 2020 noch nicht vor. /

Quellen
BfArM; Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Risiko für das Auftreten schwerer Leberreaktionen, Widerruf der betroffenen Zulassungen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 3. Januar 2020)