In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinFemar 2,5 mg, »CC Pharma«, 30 und 100 Stück, Filmtabletten, alle ChargenLetrozolCC Pharma05380272
05380289		20.12.2016
Rückrufe allgemeinImurel 25 mg, »CC Pharma«, 100 Stück, Filmtabletten, alle ChargenAzathioprinCC Pharma0546784320.12.2016
Rückrufe allgemeinRemeron SolTab 15 mg, »CC Pharma«, 48 Stück, Schmelztabletten, alle ChargenMirtazapinCC Pharma0554199920.12.2016
Rückrufe allgemeinRetrovir 250 mg, »CC Pharma«, 40 Stück, Hartkapseln, alle ChargenZidovudinCC Pharma0536264720.12.2016
Rückrufe allgemeinSeroquel 100 mg, »CC Pharma«, 20, 50 und 100 Stück, Filmtabletten, alle ChargenQuetiapinCC Pharma06835220
01151907
01151936		20.12.2016
ChargenrückrufKyprolis 30 mg Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungCarfilzomibAmgen1240557020.12.2016
ChargenrückrufLyogen retard 6, 50 Stück, RetardtablettenFluphenazinLundbeck0252515520.12.2016
ChargenrückrufTranexamsäure Carino 100 mg / ml 5 ml, 5x5 ml, InjektionslösungTranexamsäureCarinopharm1081697820.12.2016
ChargenrückrufCisatracurium-hameln 2 mg / ml Injektions- / Infusionslösung, diverseCisatracuriumhameln pharma plus gmbh09266691
09266716		20.12.2016
HerstellerinformationAmmonaps®NatriumphenylbutyratSwedish Orphan Biovitrum20.12.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: AkdÄ: Medikationsfehler bei der Anwendung von Gliolan® (5-ALA): Risiko einer versehentlich intravenösen statt oralen Applikation16.07.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht17.07.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update31.07.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Mysimba (Naltrexon/Bupropion): Risiko schwerer Nebenwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung mit Opioiden31.07.2024
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension auf den deutschen Markt gelangt

Produkt:
Xeplion® 150 mg Depot-Injektionssuspension		 Wirkstoff:
Paliperidon
Datum:
25.07.2017

AMK / Das BfArM weist auf Fälschungen des Arzneimittels Xeplion® 150 mg Depot-Injektionssuspension der Firma Janssen-Cilag International NV, Belgien, hin, die in Deutschland bei mehreren Parallelvertreibern entdeckt wurden. Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Paliperidon und wird als Antipsychotikum zur Behandlung der Schizophrenie angewendet.

 

Das Blau der gefälschten Packung unterscheidet sich vom Original. Es sind zwei unterschiedliche Blistertypen und eine gering unterschiedliche Färbung der Verpackung bei einer Charge aufgetreten, was durch technische Fehler nicht zu erklären ist. Die bislang untersuchten Fertigspritzen scheinen mit gefälschten Etiketten umetikettiert worden zu sein. Der Inhalt der bisher analysierten Fertigspritzen entsprach laut Originalhersteller in Gehalt und Identität den EU-Vorgaben.

 

Die ersten Untersuchungsergebnisse deuten zunächst nicht auf ein unmittelbar von der gefälschten Ware ausgehendes Gesundheitsrisiko hin. Dies kann zu diesem Zeitpunkt jedoch nicht abschließend beurteilt werden. Die Fälschung ist in bulgarisch-rumänischer Aufmachung und trägt die Chargenbezeichnung GFB4D00_BG-RO (Verfallsdatum 05/2018) und ist eine real existierende Charge für den dortigen Markt. Darüber hinaus wurden auch an der Charge GEB3Z00_BG-RO (Verfallsdatum 04/2018) Fälschungsmerkmale identifiziert. Diese Charge wird derzeit noch labortechnisch untersucht, so dass noch keine Aussage über die Qualität gemacht werden kann.

 

Die Fälschungen sind über diverse Parallelvertreiber auf den deutschen Markt gelangt. Die Lieferkette der Fälschung wird weiter untersucht. Eine abschließende Bewertung bezüglich der legalen Vertriebskette ist nach derzeitigem Erkenntnisstand noch nicht möglich.
Sobald weitere Informationen vorliegen, wird die AMK unverzüglich darüber informieren und verweist auf die Chargenrückrufe zu Xeplion auf der AMK-Homepage sowie in den pharmazeutischen Fachzeitschriften dieser Kalenderwoche. Die AMK bittet die Apotheken, Packungen vor Abgabe an den Patienten zu überprüfen und Verdachtsfälle zu Qualitätsmängeln oder unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Paliperidon unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. Die AMK weist darauf hin, dass zum Zeitpunkt des Redaktionsschlusses die oben genannte Information noch nicht auf der Homepage des BfArM veröffentlicht war. /


Quellen

  • BfArM an AMK (E-Mail Korrespondenz); Fälschung, HP-Mitteilungsentwurf Xeplion 150 mg der 
    Firma Jannsen-Cilag, mehrere betroffene Parallelvertreiber, Chargen GFB4D00_BG-RO und GEB3Z00_BG-RO. (24. Juli 2017)