AMK / Diclofenac-haltige
Gele sind zugelassen bei Jugendlichen über 14 Jahren und Erwachsenen
zur lokalen symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten
Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitäten
infolge stumpfer Traumen. Darüber hinaus sind einige Produkte für
Erwachsene bei rheumatischen Erkrankungen der
(gelenknahen)
Weichteile sowie bei degenerativen Erkrankungen peripherer
Extremitätengelenke und im Bereich der Wirbelsäule zugelassen. Für
weitere Einsatzgebiete, wie zum Beispiel oberflächliche
Venenentzündungen oder Muskelschmerzen, stehen verschreibungspflichtige
Produkte zur Verfügung.
Verwendung finden 1- bis 2-prozentige Zubereitungen, die das
Diethylamin- oder das Natriumsalz von Diclofenac enthalten. Der
Hilfsstoff Propylenglycol ist den Gelen häufig beigefügt, seltener
dagegen Butylhydroxytoluol und ätherische Öle. Für die drei genannten
Hilfsstoffe sind ebenfalls unerwünschte Hautreaktionen beschrieben (1).
Die häufigste Nebenwirkung (Inzidenz > 2 %) bei Patienten, die
Diclofenac-haltige Gele anwenden, sind lokale Hautreaktionen im Bereich
der Applikationsstelle, einschließlich Dermatitis. Das Risiko besteht
nicht nur für Diclofenac, sondern ist grundsätzlich bei allen topisch
applizierten nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), wie zum Beispiel
Ibuprofen oder Ketoprofen, vorhanden.
Für Diclofenac-Externa weisen kontrollierte, randomisierte
Studien bei Knieschmerzen auf eine viermal höhere Häufigkeit von meist
milden Hautreaktionen hin im Vergleich zu lokal applizierten
Placebo-Zubereitungen (2). Die Zahl der Patienten, die aufgrund von
unerwünschten Wirkungen die Therapie abbrachen, war bei
Diclofenac-Externa im Vergleich zu Placebo-Zubereitungen leicht erhöht;
schwerwiegende, die Haut betreffende Nebenwirkungen, konnten bei den
relativ kleinen Studiengruppen nicht festgestellt werden (2).
Im Zeitraum vom 2013 bis Mitte 2016 erhielt die AMK 84
Spontanberichte aus Apotheken, in denen Diclofenac-haltige Gele mit
unerwünschten kutanen Wirkungen in Verbindung gebracht wurden. Unter
diesen wurde in 22 Fällen über Reaktionen mit mehr oder weniger großen
Blasen und in Einzelfällen über Sekundärinfektionen oder großflächige
Hautablösungen berichtet. Die Symptome übertrafen damit die einer
Kontaktdermatitis, wie zum Beispiel Rötung, Schwellung, Juckreiz und
Brennen an der Applikationsstelle. Bei der Hälfte der 22 Fälle traten
die Hautreaktionen bereits nach der ersten Applikation auf und hielten
bei 18 Patienten länger als zwei Wochen an. Betrachtet man unter den 22
Fällen nur die Patienten, die über 60 Jahre alt sind, dann waren diese
im Mittel 79 Jahre alt und bis auf zwei Fälle alle weiblich (12 Fälle).
In zwei weiteren Fällen fehlten Angaben zum Alter.
Obwohl nur selten berichtet, kann ein absichtlicher Off-label-use
für häufigere Hautreaktionen ursächlich sein: so dürfen NSAR-haltige
Gele nicht auf erkrankter beziehungsweise verletzter Haut und nicht
großflächig aufgetragen werden. Von der Anwendung NSAR-haltiger Gele
unter luftdichten Verbänden (Okklusivverband) wird abgeraten. Vor
Anlegen eines, bei stumpfen Traumen häufig sinnvollen, Stützverbandes
sollte das Gel einige
Minuten eintrocknen.
Zur Reduktion von unerwünschten Hautreaktionen gibt die AMK den Apotheken folgende Hinweise:
- Weisen Sie vor der Abgabe NSAR-haltiger Gele Patienten auf die korrekte Anwendung und mögliche kutane Nebenwirkungen hin.
- Erfragen Sie vorbekannte Unverträglichkeiten.
- Raten Sie vor allem älteren Patienten zu einer etwa
erbsengroßen Testdosis Gel, zum Beispiel am Unterarm. Beachten Sie: es
kann zu verzögerten Unverträglichkeitsreaktionen kommen.
- Erfragen Sie, ob gegebenenfalls eine systemische
Therapie mit NSAR wie Ibuprofen, Diclofenac und so weiter besteht.
Aufgrund zusätzlicher Risiken sollte eine Kombination mit NSAR-haltigen
Gelen nicht empfohlen werden.
- Patienten sollen NSAR-haltige Gele bei ersten
Hautrötungen sofort absetzen, mit reichlich Wasser abwaschen und bei
schweren Hautreaktionen unverzüglich ärztlichen Rat einholen.
Bitte melden Sie der AMK unter www.arzneimittelkommission.de Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die in Zusammenhang mit der Anwendung topischer NSAR stehen. /
Quellen- Zum Beispiel: ratiopharm GmbH; Fachinformation Diclofenac-ratiopharm Gel, Stand:
April 2015; Novartis Consumer Health GmbH; Packungsbeilage Voltaren® Schmerzgel forte, Stand: März 2013
- Derry S et al; Topical
NSAIDs for chronic musculoskeletal pain in adults. Cochrane Database of
Systematic Reviews 2016, Issue 4. Art. No.: CD007400
