In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufInzolen® 10 ml Injektionslösung 5, 10, 25, 50 und 100 AmpullenDr. Franz Köhler Chemie01267610
01385114
05974764
01267768
01385120
00066370
00059855		12.08.2022
ChargenrückrufClopidogrel Hennig® 75 mgClopidogrelHennig Arzneimittel11142648
06116376		10.08.2022
Rückrufe allgemeinZofran i.v. 8 mg, „Emra-Med“OndansetronEmra-Med Arzneimittel0058056909.08.2022
ChargenüberprüfungenFenistil TropfenDimetindenmaleatGlaxoSmithKline Consumer Healthcare0132909609.08.2022
HerstellerinformationRubraca®RucaparibClovis Oncology Ireland Ltd08.08.2022
Rückrufe allgemeinDesloratadin HEXAL® 5 mgDesloratadinHexal09669851
09669868
09669874		08.08.2022
ChargenrückrufDorzolamid-ratiopharm® 20 mg / mlDorzolamidratiopharm02200737
02200743		03.08.2022
HerstellerinformationMivacron®MivacuriumAspen Germany07577903
07577926		01.08.2022
ChargenrückrufTadalafil Uropharm® 5 mg und 20 mg FilmtablettenTadalafilAbanta Pharma13813779
13813785
13813791
15782801
13813822
13813839
13813816		01.08.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nexviadyme®Avalglucosidase alfa Sanofi Genzyme1730961201.08.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BMG/BfArM: Maßnahmen zur Abmilderung des Lieferengpasses für Tamoxifen-haltige Arzneimittel

Datum:
11.02.2022

AMK / In der Sitzung am 9. Februar 2022 wurden vom Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe nach § 52b Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes (AMG), an der auch die AMK beteiligt ist, einstimmig diverse Maßnahmen zur Abmilderung der Lieferengpässe bei Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln beschlossen (1).

  • Das BMG wird kurzfristig einen Versorgungsmangel nach § 79 Absatz 5 AMG bekanntgeben. Auf dieser Grundlage können die zuständigen Behörden der Länder ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG im Einzelfall gestatten und bspw. den Import Tamoxifen-haltiger Arzneimittel ermöglichen. Apotheken sollten sich bei Fragen hierzu an ihre Behörde wenden.
  • Um allen Patientinnen und Patienten eine unterbrechungsfreie Therapie zu ermöglichen, sollen in den kommenden Monaten erst dann Folgerezepte ausgestellt werden, wenn eine weitere Verordnung erforderlich ist. Regionale oder individuelle Bevorratungen sollen so unterbunden werden.
  • Je nach Verfügbarkeit können auch kleinere Packungsgrößen, z. B. mit 30 Tabletten oder Arzneimittel mit einer geringeren Stärke (z. B. Einnahme von 2 Tabletten à 10 mg) verordnet werden. Der GKV-Spitzenverband empfiehlt seinen Mitgliedskassen, dass auch diese Arzneimittel in der Zeit des Liefer-/Versorgungsengpasses ohne Retaxationen den Apotheken erstattet und diese ärztlichen Verschreibungen nicht in die Wirtschaftlichkeitsprüfungen einbezogen werden.
  • Die pharmazeutischen Unternehmen prüfen ferner die Möglichkeit einer vorgezogenen Produktion Tamoxifen-haltiger Arzneimittel, damit die Versorgung in Deutschland wieder bedarfsgerecht erfolgen kann. Nach derzeitiger Prognose könnten die nachproduzierten Arzneimittel bereits Ende April 2022 zur Verfügung stehen. Das BfArM wird etwaige Änderungsanzeigen pharmazeutischer Unternehmen (z.B. Herstellerwechsel) durch eine prioritäre Bearbeitung unterstützen.


Der selektive Östrogenrezeptor-Modulator Tamoxifen ist unverzichtbarer Bestandteil der Therapie von Patientinnen und Patienten mit Hormonrezeptor-positivem Mammakarzinom, sowohl in der kurativen als auch in der palliativen Behandlungssituation; die Standarddosierung beträgt 1 x täglich 20 mg p.o.. Von der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AMWF) ist eine aktuelle Therapieempfehlung veröffentlicht worden (2). Alle aktuellen Informationen können der BfArM-Website entnommen werden.

Der Beirat geht davon aus, dass mit der Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 AMG, einem bedarfsgerechten Verordnungsverhalten und einer vorgezogenen Produktion die Versorgungslücke, die ohne Kompensationsmaßnahmen spätestens Ende Februar zu erwarten wäre, vermieden werden kann, bis die neu produzierten Arzneimittel den Patientinnen und Patienten zur Verfügung stehen.

Die AMK bittet ApothekerInnen, betroffene Patientinnen und Patienten angemessen zu informieren./


Quellen
1)    BfArM; Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe beschließt Maßnahmenpaket zur Abmilderung der Lieferengpässe bei tamoxifenhaltigen Arzneimitteln. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformation → Lieferengpässe (Zugriff am 11. Februar 2022)
2)    BfArM; Tamoxifen: Empfehlungen der wissenschaftlich medizinischen Fachgesellschaften vom 09.02.22. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformation → Lieferengpässe (Zugriff am 11. Februar 2022)