In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBucain® 5 mg / ml InjektionslösungBupivacainPuren Pharma1135362922.08.2022
ChargenrückrufAlendronsäure Heumann plus ColecalciferolHeumann Pharma & Co. Generica KG11580526
11580532
11580495
11580503		22.08.2022
ChargenrückrufPuren Pharma11353629
16018798		22.08.2022
ChargenrückrufMetamizol Aristo 500 mg / ml Tropfen zum EinnehmenAristo Pharma1128521815.08.2022
ChargenrückrufInzolen® 10 ml Injektionslösung 5, 10, 25, 50 und 100 AmpullenDr. Franz Köhler Chemie01267610
01385114
05974764
01267768
01385120
00066370
00059855		12.08.2022
ChargenrückrufClopidogrel Hennig® 75 mgClopidogrelHennig Arzneimittel11142648
06116376		10.08.2022
Rückrufe allgemeinZofran i.v. 8 mg, „Emra-Med“OndansetronEmra-Med Arzneimittel0058056909.08.2022
ChargenüberprüfungenFenistil TropfenDimetindenmaleatGlaxoSmithKline Consumer Healthcare0132909609.08.2022
HerstellerinformationRubraca®RucaparibClovis Oncology Ireland Ltd08.08.2022
Rückrufe allgemeinDesloratadin HEXAL® 5 mgDesloratadinHexal09669851
09669868
09669874		08.08.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Gilenya (Fingolimod): Anwendung bei Patienten mit vorbestehenden kardialen Erkrankungen kontraindiziert

Hersteller:
Novartis Pharma GmbH		 Produkt:
Gilenya® 0,5 mg Hartkapseln		 Wirkstoff:
Fingolimod
Datum:
07.11.2017

AMK / Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM in einem Rote-Hand-Brief über verstärkte Warnungen für die Anwendung von Gilenya® 0,5 mg Hartkapseln (Fingolimod) bei Patienten mit vorbestehenden kardialen Erkrankungen.
Der Sphingosin-1-Phosphat Rezeptor-Modulator unterliegt einer zusätzlichen Überwachung (▼) und ist zugelassen zur krankheitsmodifizierenden Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei Erwachsenen. 

Das Risiko schwerwiegender Herzrhythmusstörungen, einschließlich polymorphen ventrikulären Arrhythmien (PVA), ist bereits in der Produktinformation beschrieben, jedoch sind weiterhin Fälle von PVA, einschließlich Todesfälle, unter Fingolimod berichtet worden. Folgende Kontraindikationen werden daher nun zusätzlich aufgeführt:

  • Patienten mit Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall, transitorisch ischämischer Attacke, dekompensierter Herzinsuffizienz oder NYHA-Klasse III/IV.
  • Patienten mit schweren Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse la (z.B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid) und Klasse III (Kaliumkanalblocker, zum Beispiel Amiodaron, Sotalol, lbutilid, Dofetilid) erfordern.
  • Patienten mit einem AV-Block 2. Grades Typ Mobitz II oder einem AV-Block 3. Grades oder Sick-Sinus-Syndrom, wenn sie keinen Herzschrittmacher ­tragen.
  • Patienten mit einem bestehenden QTc-lntervall ≥ 500 Millisekunden.

 

Die Produktinformationen werden ebenfalls hinsichtlich bestehender Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen zum immunsuppressiven Effekt von Fingolimod angepasst. Die AMK bittet Apotheken, Patienten angemessen zu informieren und Verdachts­fälle von Arzneimittelrisiken im Zusammen­hang mit der Anwendung von Fingolimod zu melden unter
www.arzneimittelkommission.de. /


Quellen

  • Novartis Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Gilenya (Fingolimod) – Kontraindikationen bei Patienten mit kardialen Erkrankungen. (30. Oktober 2017)