In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufInzolen® 10 ml Injektionslösung 5, 10, 25, 50 und 100 AmpullenDr. Franz Köhler Chemie01267610
01385114
05974764
01267768
01385120
00066370
00059855		12.08.2022
ChargenrückrufClopidogrel Hennig® 75 mgClopidogrelHennig Arzneimittel11142648
06116376		10.08.2022
Rückrufe allgemeinZofran i.v. 8 mg, „Emra-Med“OndansetronEmra-Med Arzneimittel0058056909.08.2022
ChargenüberprüfungenFenistil TropfenDimetindenmaleatGlaxoSmithKline Consumer Healthcare0132909609.08.2022
HerstellerinformationRubraca®RucaparibClovis Oncology Ireland Ltd08.08.2022
Rückrufe allgemeinDesloratadin HEXAL® 5 mgDesloratadinHexal09669851
09669868
09669874		08.08.2022
ChargenrückrufDorzolamid-ratiopharm® 20 mg / mlDorzolamidratiopharm02200737
02200743		03.08.2022
HerstellerinformationMivacron®MivacuriumAspen Germany07577903
07577926		01.08.2022
ChargenrückrufTadalafil Uropharm® 5 mg und 20 mg FilmtablettenTadalafilAbanta Pharma13813779
13813785
13813791
15782801
13813822
13813839
13813816		01.08.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nexviadyme®Avalglucosidase alfa Sanofi Genzyme1730961201.08.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Imbruvica (▼, Ibrutinib): Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus beobachtet

Hersteller:
Janssen-Cilag GmbH		 Produkt:
Imbruvica		 Wirkstoff:
Ibrutinib
Datum:
18.07.2017

AMK / Die Firma Janssen-Cilag GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko einer Hepatitis-B-Virus(HBV)-Reaktivierung unter Therapie mit Imbruvica® (▼, Ibrutinib). Der Tyrosinkinase-Inhibitor ist zugelassen zur Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), Mantelzell-Lymphom (MCL) sowie Morbus Waldenström (MW) und unterliegt einer zusätzlichen Überwachung (▼) durch die Zulassungsbehörden. 

In klinischen Studien wurde eine Reaktivierung des Hepatitis-B-Viruses in seltenen Fällen beobachtet (0,2 %). Patienten mit aktiver Hepatitis B waren von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Eine Überprüfung der Daten aus klinischen Studien und von Spontanberichten führte nun zur Identifizierung von Fällen zu HBV-Reaktivierungen bei mit Ibrutinib behandelten Patienten, in einem Fall mit tödlichem Ausgang. Die Zeit bis zum Beginn der Reaktivierung der Hepatitis B variierte bei den betroffenen Patienten ohne erkennbares Muster. In der Mehrzahl der Fälle wurde die Behandlung mit dem Tyrosinkinase-Inhibitor beendet oder pausiert. 

Die Firma Janssen-Cilag GmbH bittet nun, folgende Hinweise zu beachten:

  • Patienten sollen vor Therapiebeginn auf eine bestehende HBV-Infektion untersucht werden.
  • Bei positiver Hepatitis-B-Serologie soll ein Experte für Lebererkrankungen konsultiert werden.
  • Patienten mit positiver Hepatitis-B-Serologie, die Ibrutinib benötigen, sollen überwacht und/oder antiviral behandelt werden, um einer Reaktivierung des HBV vorzubeugen. 

Die Fach- und Gebrauchsinformationen von Imbruvica werden hinsichtlich der neuen Sicherheitsinformationen aktualisiert. 

Die AMK bittet Apotheken, Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von oralen Tyrosinkinase-Inhibitoren zu melden (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  • Janssen Cilag GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Janssen – wichtige Arzneimittelinformation – Rote Hand-Brief Imbruvica – Veröffentlichung in PZ/DAZ. (12. Juli 2017)