Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Calcium D3 Puren 1000 mg / 880 I.E., 48 und 90 Stück, Kautabletten, diverse Chargen	Calciumcarbonat, Colecalciferol	Puren Pharma	11333325 11333408	06.12.2016
Chargenrückruf	Calcimed D3, diverse	Calciumcarbonat, Colecalciferol	Hermes Arzneimittel	07682511 09750145 09750180 09750197	06.12.2016
Chargenrückruf	Tranxilium injizierbar 50 mg / 2,5 ml, 5 Stück, Trockensubstanz mit Lösungsmittel	Dikaliumclorazepat	Sanofi-Aventis Deutschland	02559697	06.12.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Cetirizin Vividrin 10 mg Filmtabletten	Cetirizindihydrochlorid	Dr. Gerhard Mann	12364285 12364291 12364316	07.12.2016
Rückrufe allgemein	Arnika Schmerzfluid, 100 ml, 200 ml, 500 ml und 1000 ml, Lösung, alle Chargen	Arnika-Tinktur, ätherische Öle	Wigopharm	02552092 02552100 03070975 03070981	13.12.2016
Chargenrückruf	Cisatracurium Hexal 2 mg / ml, Injektions- / Infusionslösung, diverse	Cistatracturium	Hexal	08877033 08877056	13.12.2016
Chargenrückruf	Kaliumchlorid 7,46 %, 20x100 ml, Infusionslösungskonzentrat	Kaliumchlorid	Deltamedica	03563784	13.12.2016
Chargenrückruf	Mestinon 5 Injektionslösung 5 mg / ml, 5x5 ml, Injektionslösung	Pyridostigmin	Meda Pharma	02353553	13.12.2016
Chargenrückruf	Prednisolon Fettcreme LAW 0,25%, 25 g, 50 g und 100 g, Creme	Prednisolon	Carinopharm	00979573 00979596 00979604	13.12.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	ZEPATIER® 50 mg / 100 mg Filmtabletten	Elbasvir und Grazoprevir	MSD Sharp & Dohme	11320392	13.12.2016

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Infektiologie zu therapeutischen Alternativen bei Lieferengpass von Azithromycin-haltigen Arzneimitteln	23.08.2024
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Semglee (Insulin glargin) 100 Einheiten/ml Injektionslösung in Fertigpen - OP (5x3 ml): Gestattung zum Inverkehrbringen in englischer Aufmachung	26.08.2024
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Dropizol (eingestellte Opiumtinktur), 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen: Meldungen zu schwankender Tropfengröße	27.08.2024
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung	03.09.2024
Information der Institutionen und Behörden	AMK/ZL: Charakteristischer Eigengeruch Metformin-haltiger Arzneimittel	04.09.2024
Information der Institutionen und Behörden	BMG/PEI: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Nirsevimab (▼) festgestellt	24.09.2024

Information der Institutionen und Behörden

Stufenplanbescheid zu Valproat-haltigen Arzneimitteln: Einführung einer Patientenkarte


Datum: 25.04.2017

AMK / Das BfArM informierte mittels Stufenplanbescheid (Stufe II) pharmazeutische Unternehmer Valproat-haltiger Arzneimittel über die Einführung einer Erinnerungskarte für Patienten, damit diese die Risiken einer Valproatexposition im Mutterleib kennen und verstehen.

Auf Basis der Entscheidungen des PRAC zum bereits bekannten Risiko teratogener Wirkungen sowie von schwerwiegenden Entwicklungsstörungen bei Kindern, die im Mutterleib dem Antiepileptikum ausgesetzt waren (siehe PZ 51/2014, Seite 115), hatte der CMDh einstimmig Ende 2014 eine Verschärfung der Warnhinweise in den Produktinformationen und die Einführung freiverfügbarer Schulungsmaterialien beschlossen.

Einige Mitgliedsstaaten in Europa hatten bereits im vergangenen Jahr – jeweils auf nationaler Ebene – die Effektivität der genannten Risikominimierungsmaßnahmen und den Wissensstand der verordnenden Ärzte bezüglich der Sicherheitsanforderungen bei der Anwendung von Valproat überprüft. Im Ergebnis blieben jedoch Zweifel bestehen, ob Ärzte und insbesondere Patienten über die potentiellen Risiken jederzeit und ausreichend in Kenntnis gesetzt werden konnten.

Um die Anwendungssicherheit Valproat-haltiger Arzneimittel bei Mädchen, weiblichen Jugendlichen, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangeren Frauen zu verbessern, soll nun auch in Deutschland jeder Originalpackung zusätzlich eine mit dem Symbol der »Blauen Hand« versehene Patientenerinnerungskarte beigefügt werden. Insbesondere für bereits im Verkehr befindliche Ware soll die Patientenkarte auch den Apotheken mittels Informationsbrief von den Zulassungsinhabern zur Verfügung gestellt werden, um die beabsichtigte und vom Arzt unabhängige, ergänzende Informationsmöglichkeit der Patientinnen zu gewährleisten.

Das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Valproat-haltigen Arzneimitteln ist, vorbehaltlich der Umsetzung des Bescheides, weiterhin günstig. Die Patientenkarte ist vom jeweiligen Unternehmer dem BfArM bis zum 29. April 2017 anzuzeigen. Der Bescheid ist sofort vollziehbar. Gegen ihn kann binnen eines Monats nach Bekanntgabe Klage erhoben werden. /

Quellen

BfArM; Einführung einer Patientenkarte für Arzneimittel, die Valproat und verwandte Substanzen enthalten, Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II. Bescheid vom 10. April 2017, www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Risikobewertungsverfahren (18. April 2017)