In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufCalcium D3 Puren 1000 mg / 880 I.E., 48 und 90 Stück, Kautabletten, diverse ChargenCalciumcarbonat, ColecalciferolPuren Pharma11333325
11333408		06.12.2016
ChargenrückrufCalcimed D3, diverseCalciumcarbonat, ColecalciferolHermes Arzneimittel07682511
09750145
09750180
09750197		06.12.2016
ChargenrückrufTranxilium injizierbar 50 mg / 2,5 ml, 5 Stück, Trockensubstanz mit LösungsmittelDikaliumclorazepatSanofi-Aventis Deutschland0255969706.12.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Cetirizin Vividrin 10 mg FilmtablettenCetirizindihydrochloridDr. Gerhard Mann12364285
12364291
12364316		07.12.2016
Rückrufe allgemeinArnika Schmerzfluid, 100 ml, 200 ml, 500 ml und 1000 ml, Lösung, alle ChargenArnika-Tinktur, ätherische ÖleWigopharm02552092
02552100
03070975
03070981		13.12.2016
ChargenrückrufCisatracurium Hexal 2 mg / ml, Injektions- / Infusionslösung, diverseCistatracturiumHexal08877033
08877056		13.12.2016
ChargenrückrufKaliumchlorid 7,46 %, 20x100 ml, Infusionslösungs­konzentratKaliumchloridDeltamedica0356378413.12.2016
ChargenrückrufMestinon 5 Injektionslösung 5 mg / ml, 5x5 ml, InjektionslösungPyridostigminMeda Pharma0235355313.12.2016
ChargenrückrufPrednisolon Fettcreme LAW 0,25%, 25 g, 50 g und 100 g, CremePrednisolonCarinopharm00979573
00979596
00979604		13.12.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		ZEPATIER® 50 mg / 100 mg Filmtabletten Elbasvir und GrazoprevirMSD Sharp & Dohme1132039213.12.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
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Rote-Hand-Briefe

Blinatumomab (Blincyto): Risiko von Pankreatitiden

Hersteller:
Amgen GmbH		 Produkt:
Blincyto		 Wirkstoff:
Blinatumomab
Datum:
25.10.2016

AMK / Bei Patienten, die in klinischen Studien oder nach Markteinführung Blinatumomab (Blincyto®) erhielten, kamen Fälle lebensbedrohlicher, teils tödlicher Pan­kreatitiden vor. In den meisten Fällen trat die Pankreatitis innerhalb von 12 Tagen nach Beginn der Behandlung auf. Die Behandlung mit hochdosierten Glucocorticoiden könnte in einigen Fällen zum Auftreten der Pankreatitis beigetragen haben.

 

Blinatumomab ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom negativer, rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie und wird als Dauerinfusion verabreicht.

 

Nun empfiehlt die Firma Amgen GmbH in Abstimmung mit dem PEI und der EMA in einem Rote-Hand-Brief:

 

  • Die Patienten sollen angehalten werden, auf Zeichen einer Pankreatitis wie Oberbauchverhärtung und Oberbauchschmerzen (die sich durch Essen verschlimmern), Übelkeit und Erbrechen zu achten und medizinischen Rat einzuholen, wenn diese Symptome auftreten.
  • Die Patienten sollen engmaschig auf Symptome einer Pankreatitis überwacht werden, einschließlich körperlicher Untersuchung, Laboruntersuchung von Serum-Amylase und Serum-Lipase sowie bildgebender Verfahren für das Abdomen.
  • Die Behandlung mit Blinatumomab soll unterbrochen werden, falls eine Pankreatitis mit Schweregrad 3 auftritt, und nach einer Verbesserung auf Grad 1 mit 9 μg/Tag wieder begonnen werden. Nach 7 Tagen soll eine Erhöhung auf 28 μg/Tag erfolgen, sofern nicht wieder eine Pankreatitis auftritt.
  • Im Falle einer Pankreatitis mit Schweregrad 4 soll ein dauerhafter Abbruch der Blinatumomab-Therapie erwogen werden.


Die AMK bittet darum, Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Blinatumomab zu melden (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  • Amgen GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Information der Stufenplanbeteiligten über Rote-Hand-Brief zu Blincyto. (25. Oktober 2016)