In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLevocetirizin 5 mgLevocetirizinFairmed Healthcare16392203
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16392226
16580761
17293176
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16580778
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16392249
16565796
16580784
16763013		25.10.2022
ChargenrückrufEphedrin-hameln EphedrinHameln Pharma1683404925.10.2022
ChargenrückrufSumatriptan beta 50 mgSumatriptanbetapharm Arzneimittel00118078
00118090
00121353		25.10.2022
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma24.10.2022
ChargenrückrufTiroler Nussöl original Nussöl, Tiroler Nussöl original Sonnenöl LSF 6, Tiroler Nussöl original Sonnenmilch LSF 10, 20 und 30, TDermapharm im Auftrag der Firma Tiroler Nussöl Sonnenkosmetik24.10.2022
ChargenrückrufFluvastatin HolstenFluvastatinHolsten Pharma16231664
16231693		24.10.2022
HerstellerinformationNulojix®BelataceptBristol-Myers Squibb & KGaA17.10.2022
ChargenüberprüfungenVitamin K2 Tropfen MK7 veganVitamin K2Casida1667204914.10.2022
HerstellerinformationCarbamazepin Aristo 200 mg bzw. 400 mg RetardtablettenCarbamazepinAristo Pharma11.10.2022
Rote-Hand-BriefeNatpar®ParathyroidhormonTakeda11.10.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Airbufo Forspiro (Budesonid und Formoterol): fehlende Dosisabgabe ab der ersten Benutzung bei vereinzelten Chargen

Hersteller:
Hexal AG		 Produkt:
Airbufo Forspiro		 Wirkstoff:
Budesonid und Formoterol
Datum:
20.11.2024		 PZN:
13584681, 13584698, 13584706, 16756102, 16756094

AMK / Die Hexal AG informiert in Abstimmung mit der zuständigen Landesbehörde, der Regierung von Oberbayern, über einen technischen Defekt bei vereinzelten Chargen von Airbufo Forspiro (Budesonid und Formoterol) 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm und 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm, einzeldosiertes Pulver zur Inhalation. Betroffen sind folgende Chargen: NW1658 (PZN 13584681), NT4997 (PZN  13584698), NX6077 (PZN 13584706), NT6775 (PZN 16756102) und NT6780 (PZN 16756094).

Der Trockenpulverinhalator ist zur Behandlung von Asthma und chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD) indiziert.

Aufgrund einer unvollständigen Ausformung der Führungsschiene kann die Weiterbeförderung des Blisterstreifens defekt sein, sodass die Dosisabgabe bereits bei der ersten Betätigung des Inhalators nicht möglich ist. Der Defekt ist laut Firma bereits ab der ersten Verwendung erkennbar. Bei betroffenen Geräten ist die Betätigung des Hebels bis zum Anschlag ohne jeglichen Widerstand möglich und der Blisterstreifen bleibt unbeweglich. Auch ist kein Klickgeräusch zu hören. Die Position der Dosisanzeige verharrt bei „60“.

Die Firma bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten darauf hinzuweisen, bereits vor dem Bedarfsfall alle erhaltenen Inhalatoren auf Funktionstüchtigkeit zu überprüfen oder dies bereits in der Apotheke vorzunehmen. Wird kein Mangel bei der ersten Anwendung festgestellt, kann der Inhalator bedenkenlos angewendet werden.

Weitere Informationen, wie die Kontaktdaten zur Retoure defekter Inhalatoren, sind dem Informationsschreiben und der Patienteninformation zu entnehmen.

Die AMK bittet darum, Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Trockenpulverinhalatoren unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen
Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Bitte um Veröffentlichung - Veröffentlichung – Chargenüberprüfung. (18. November 2024)