In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationMetalyse®TenecteplaseBoehringer Ingelheim Pharma30.09.2022
HerstellerinformationMetalyse®TenecteplaseBoehringer Ingelheim Pharma 30.09.2022
ChargenrückrufAlendronsäure-Colecalciferol Aristo 70 mg / 2800 I.E., 4 und 12 Tabletten, Alendronsäure-Colecalciferol Aristo 70 mg / 5600 I.E., 4 Alendronsäure-ColecalciferolAristo Pharma13716562
13716579
13716591
13716616		29.09.2022
ChargenrückrufSilodosin Zentiva 8 mg, 100 HartkapselnZentiva Pharma1601030228.09.2022
ChargenrückrufBetavert® NBetahistindihydrochloridHennig Arzneimittel0606474521.09.2022
ChargenrückrufSandimmun 100 mg / mlCiclosporinEmra-Med Arzneimittel0428923321.09.2022
ChargenrückrufSalmeterol / Fluticasonpropionat ZentivaSalmeterol / FluticasonpropionatZentiva Pharma16736938
16737091
16737116
16737122
16737139
16737145		20.09.2022
ChargenrückrufPrografTacrolimusFD Pharma11240598
12575929		19.09.2022
ChargenrückrufInsmed ARIKAYCE® liposomalliposomales AmikacinInsmed Germany1623953619.09.2022
ChargenrückrufCaspofungin Zentiva 50 mg und 70 mgCaspofunginZentiva Pharma12477523
12477492		19.09.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Erneuter Widerruf der Zulassungen

Datum:
07.01.2020

AMK / Das BfArM hat mit Bescheid vom 20. Dezember 2019 den Widerruf der Zulassungen Kava-Kava (Piper methysticum G. Forst., rhizoma)-haltiger sowie Kavain-haltiger Arzneimittel einschließlich homöopathischer Zubereitungen mit einer Endkonzentration bis einschließlich D4 angeordnet.

Schon Ende 2001, nachdem zum Teil schwere Leberschäden durch Kava-Kava-Extrakte bekannt wurden, informierte das BfArM betroffene Zulassungsinhaber über die Absicht die Zulassungen zu widerrufen, was im Jahr darauf mit sofortiger Wirkung erfolgte. Seitdem waren Zubereitungen aus Kava-Kava (Piper methysticum) sowie Kavain in der Liste der bedenklichen Rezepturarzneimittel der AMK enthalten. Aufgrund eines Gerichtsurteils in 2015 musste das BfArM zwischenzeitlich die Zulassung von Kava-Kava-haltigen Arzneimitteln gestatten, allerdings unter Sicherheitsauflagen. Hierdurch wurde eine erneute Anpassung der Liste bedenklicher Rezepturarzneimittel nötig.

Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der EMA war im vergangenen Jahr nach einem mehrjährigen Prozess zu dem Schluss gekommen, dass keine Pflanzenmonographie der EU zur Verwendung von Piper methysticum G. Forst., rhizoma in Arzneimitteln erstellt werden kann. Der Grund hierfür sind die unzureichenden Wirksamkeitsbelege ethanolischer Kava-Kava-Extrakte für die klinische Anwendung bei Angststörungen. Zusammen mit dem bekannten hepatotoxischen Risiko führten diese zu einer negativen Nutzen-Risiko-Bewertung. Das BfArM misst dieser Bewertung einen höheren Stellenwert bei und ordnet daher den sofortigen Vollzug an. Widersprüche von betroffenen pharmazeutischen Unternehmen können zwar eingelegt werden, haben jedoch keine aufschiebende Wirkung.

Nach Kenntnis der AMK sind von den betroffenen Zulassungen aktuell drei verschreibungspflichtige Arzneimittel im Vertrieb. Diese Präparate sind in der Apotheke zu kennzeichnen und separat zu lagern. Sie dürfen nicht an Patienten abgegeben werden. Rückrufbegehren seitens der Zulassungsinhaber lagen mit Stand 7. Januar 2020 noch nicht vor. /

Quellen
BfArM; Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Risiko für das Auftreten schwerer Leberreaktionen, Widerruf der betroffenen Zulassungen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 3. Januar 2020)