In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vyepti®EptinezumabLundbeck1800438101.09.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Breyanzi®Lisocabtagen maraleucelBristol-Myers-Squibb1731281501.09.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Roctavian®Valoctocogen RoxaparvovecBiomarin1614265301.09.2022
HerstellerinformationGentamicinsulfatFagron17419281
08562401
00451576		30.08.2022
HerstellerinformationFluorouracil Accord 50 mg / mlFluorouracilAccord Healthcare29.08.2022
ChargenrückrufArilin®MetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel0258787729.08.2022
ChargenrückrufChlorhexidindiacetatCaesar & Loretz02195172
02195189
02195195		25.08.2022
ChargenrückrufMetoprolol – 1 A Pharma® Succ 23,75 mgMetoprolol1 A Pharma17163278
17163290		24.08.2022
HerstellerinformationAmoxihexal® 500 mgHexal0312651723.08.2022
HerstellerinformationVisudyneVerteporfinCheplapharm Arzneimittel23.08.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten: Weitere Chargen als Fälschungen identifiziert

Hersteller:
Bayer		 Produkt:
Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten		 Wirkstoff:
Rivaroxaban
Datum:
14.06.2019

AMK / Auf seiner Homepage informiert das BfArM über zwei weitere als Fälschungen identifizierte Chargen von Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten, des Originalherstellers Bayer AG, die in Großbritannien bei einem Parallelvertreiber entdeckt wurden. Die AMK berichtete bereits zu der Charge BXHVHC3 und den Fälschungsmerkmalen (siehe Pharm. Ztg. 2019 Nr. 24, Seite 82).

Die neuen Fälschungen sind ebenfalls in polnisch-slowakischer Aufmachung und tragen die real existierenden Chargenbezeichnungen BXHUBD2 und BXHXL41 und jeweils das Verfallsdatum 09/2020.

  • Beim Originalprodukt sind die Perforationslinien deutlich sichtbar. Bei den gefälschten Chargen BXHVHC3 und BXHXL41 sind die beiden Perforationslinien nicht erkennbar. Bei der gefälschten Charge BXHUBD2 ist die Perforationslinie schwach ausgeprägt.

Alle drei gefälschten Chargen sind zudem erkennbar an dem folgenden Merkmal:

  • Auf den Oberseiten der Blister sind bei den gefälschten Chargen die Bayer-Logos aufgedruckt und aus allen Winkeln immer erkennbar, wohingegen beim Originalprodukt das Bayer-Logo geprägt und nur im Streulicht (schräg) schwach erkennbar ist.

Die gefälschten Filmtabletten aller genannten Chargen ähneln in Farbe, Größe und Stanzung dem Original, wobei die Identität der originalen Wirk- und Inhaltsstoffe nicht bestätigt werden konnte.

Die AMK bittet ApothekerInnen alle Packungen mit den genannten Chargen hinsichtlich der Erkennungsmerkmale zu überprüfen. Fälschungsverdächtige Packungen sind zunächst gesondert in Quarantäne zusammen mit dem Lieferschein zu lagern und umgehend der AMK unter www.arzneimittelkommission.de sowie Ihrer zuständigen Behörde zu melden. Im Falle neuer Erkenntnisse wird die AMK unverzüglich informieren. /

Quellen
BfArM; Xarelto® 20 mg Filmtabletten: Zwei weitere gefälschte Chargen in polnisch-slowakischer Aufmachung bei britischem Parallelvertreiber aufgetaucht (Charge BXHUBD2, BXHXL41). www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Arzneimittelzulassung -> Arzneimittelinformationen -> Arzneimittelfälschungen (Zugriff am 14. Juni 2019)