In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Amvuttra®VutrisiranAlnylam Pharmaceuticals1811100701.10.2022
HerstellerinformationMetalyse®TenecteplaseBoehringer Ingelheim Pharma30.09.2022
HerstellerinformationMetalyse®TenecteplaseBoehringer Ingelheim Pharma 30.09.2022
ChargenrückrufAlendronsäure-Colecalciferol Aristo 70 mg / 2800 I.E., 4 und 12 Tabletten, Alendronsäure-Colecalciferol Aristo 70 mg / 5600 I.E., 4 Alendronsäure-ColecalciferolAristo Pharma13716562
13716579
13716591
13716616		29.09.2022
ChargenrückrufSilodosin Zentiva 8 mg, 100 HartkapselnZentiva Pharma1601030228.09.2022
ChargenrückrufBetavert® NBetahistindihydrochloridHennig Arzneimittel0606474521.09.2022
ChargenrückrufSandimmun 100 mg / mlCiclosporinEmra-Med Arzneimittel0428923321.09.2022
ChargenrückrufSalmeterol / Fluticasonpropionat ZentivaSalmeterol / FluticasonpropionatZentiva Pharma16736938
16737091
16737116
16737122
16737139
16737145		20.09.2022
ChargenrückrufPrografTacrolimusFD Pharma11240598
12575929		19.09.2022
ChargenrückrufInsmed ARIKAYCE® liposomalliposomales AmikacinInsmed Germany1623953619.09.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Albiomin® 5 % und 20 %: Verunreinigung mit Ethylenglykol-haltigem Kühlmittel

Produkt:
Albiomin®		 Wirkstoff:
Humanalbumin
Datum:
02.05.2017		 PZN:
05748536, 05748559, 05748565

AMK / Die Firma Biotest AG ruft in Abstimmung mit der Bundesoberbehörde (PEI) und dem Regierungspräsidium Darmstadt mittels eines Rote-Hand-Briefs Chargen der Arzneimittel Albiomin® (Humanalbumin) 5 % und 20 % (PZN 05748536, 05748559, 05748565) zurück. Aufgrund eines Haarrisses im Kühlsystem der Produktionsanlage kam es während des Herstellprozesses zu einer Verunreinigung der betroffenen Chargen mit Ethylenglykol-haltigem Kühlmittel.
Alle belieferten Großhändler, Apotheken, Krankenhäuser und Ärzte sind aufgefordert sämtliche Flaschen der betroffenen Chargen in ihrem Bestand unverzüglich an Biotest zurückzusenden und nicht mehr anzuwenden. Der Hersteller forderte bereits am 13. April 2017 eine Quarantänestellung betroffener Packungen. 

Weitere Untersuchungsergebnisse erhärteten nun den Verdacht des Qualitätsmangels. Die Chargenfreigabe der betroffenen Chargen wurde vom PEI mit Bescheid vom 25. April 2017 zurückgenommen. 

Laut Angaben des Zulassungsinhabers wird Ethylenglykol als nicht-kanzerogen, nicht-mutagen und nicht-reprotoxisch eingestuft, sodass schwerwiegende Nebenwirkungen auf Grund der Verunreinigung wenig wahrscheinlich seien. Symptome einer akuten Ethylenglykolvergiftung durch orale Aufnahme sind nur bei Aufnahme großer Mengen reinen Ethylenglykols zu erwarten und umfassen zentralnervöse Symptome bis hin zu Nieren- und Multiorganversagen. Derartige Mengen wurden bei bereits getesteten und nun zurückgerufenen Chargen in keinem Fall erreicht. 

Biotest geht von einer Normalisierung der Produktverfügbarkeit in den nächsten Monaten aus. Bei Rückfragen stehen folgende Kontaktdaten zur Verfügung: Telefon 06103 801 0, Fax 06103 801 854, E-Mail drugsafety@biotest.de. Die AMK bittet Apotheken Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Humanalbumin an www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  • Biotest AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Information Rückruf RAS Klasse I–Qualitätsdefekt bestimmter Chargen Humanalbumin Biotest / Albiomin (5%, 20%). (25. April 2017)