In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufEssigsäure 99%, 250 ml und 1 lCaesar & Loretz10166813
17591100		02.05.2024
ChargenrückrufOeKolp® forte Ovula 0,5 mg VaginalzäpfchenEstriolBesins Healthcare Germany0093084529.04.2024
ChargenrückrufProfelan® Arnika nach Müller-WohlfahrtArnika[formula] Müller-Wohlfahrt Health & Fitness0050243425.04.2024
HerstellerinformationHevert Arzneimittel11.04.2024
ChargenrückrufNortriptylin Glenmark 25 mg FilmtablettenGlenmark Arzneimittel13912493
14190435
13912524
13912530		09.04.2024
HerstellerinformationAptivus®TipranavirBoeringer Ingelheim Pharma08.04.2024
Rote-Hand-BriefeDr. Franz Köhler Chemie05.04.2024
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma04.04.2024
ChargenrückrufTetracainhydrochlorid, APICaesar & Loretz10206352
01972314
01972308
13985747		03.04.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Eladynos®AbaloparatidTheramex18829963
18829986		01.04.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Ontozry (▼, Cenobamat): Risiko für schweren Leberschaden und neue Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion

Hersteller:
Angelini Pharma S.p.A		 Produkt:
Ontozry		 Wirkstoff:
Cenobamat
Datum:
12.05.2026

AMK / Die Firmen Angelini Pharma S.p.A und der örtliche Vertreter, Angelini Pharma Deutschland, informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko für einen schweren Leberschaden und neue Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion bei Ontozry (▼, Cenobamat) (Film-)Tabletten.

Das Antikonvulsivum wird zur adjunktiven Behandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie angewendet, die trotz einer vorangegangenen Behandlung mit mindestens zwei antiepileptischen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert sind.

Unter der Behandlung mit Ontozry wurden Fälle von schweren Leberschäden bis hin zum Leberversagen berichtet, häufig im Zusammenhang mit einer antiepileptischen Polytherapie. Vor Therapiebeginn sollen daher Leberfunktionstests (Serumtransaminasen ALT und AST, Gamma-Glutamyltransferase (GGT), alkalische Phosphatase sowie Gesamtbilirubin) durchgeführt und die Leberfunktion während der Therapie fortlaufend überwacht werden.

Patienten sollten über mögliche Symptome einer Leberschädigung (zum Beispiel Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Schmerzen im rechten Oberbauch, dunkler Urin, Gelbsucht) aufgeklärt werden und diese bei Auftreten unverzüglich ärztlich abklären lassen. Bei Verdacht oder bestätigter Leberschädigung ist eine Dosisreduktion oder das Absetzen von Ontozry in Betracht zu ziehen.

Die Produktinformation wird entsprechend des Risikos aktualisiert. Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Cenobamat-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Ontozry (Cenobamat): Risiko für schweren Leberschaden und neue Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformation (Zugriff am 12. Mai 2026)