In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeNovocart® 3Dautologe ChondrozytenTetec Tissue Engineering Technologies25.10.2022
ChargenrückrufLevocetirizin 5 mgLevocetirizinFairmed Healthcare16392203
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16580761
17293176
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16580778
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16392249
16565796
16580784
16763013		25.10.2022
ChargenrückrufEphedrin-hameln EphedrinHameln Pharma1683404925.10.2022
ChargenrückrufSumatriptan beta 50 mgSumatriptanbetapharm Arzneimittel00118078
00118090
00121353		25.10.2022
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma24.10.2022
ChargenrückrufTiroler Nussöl original Nussöl, Tiroler Nussöl original Sonnenöl LSF 6, Tiroler Nussöl original Sonnenmilch LSF 10, 20 und 30, TDermapharm im Auftrag der Firma Tiroler Nussöl Sonnenkosmetik24.10.2022
ChargenrückrufFluvastatin HolstenFluvastatinHolsten Pharma16231664
16231693		24.10.2022
HerstellerinformationNulojix®BelataceptBristol-Myers Squibb & KGaA17.10.2022
ChargenüberprüfungenVitamin K2 Tropfen MK7 veganVitamin K2Casida1667204914.10.2022
HerstellerinformationCarbamazepin Aristo 200 mg bzw. 400 mg RetardtablettenCarbamazepinAristo Pharma11.10.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln - Update

Wirkstoff:
Tamoxifen
Datum:
10.07.2023

Aktualisierung der AMK vom 10. Juli 2023: In einer Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes vom 19. Juni 2023 stellt das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) fest, dass der in der Bekanntmachung vom 11. Februar 2022 festgestellte Versorgungsmangel mit Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln in Deutschland nicht mehr länger vorliegt (3).

Aktualisierung der AMK vom 24. Februar 2022: Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) informiert in dem publizierten Schreiben über aktuelle Maßnahmen und die derzeitige Versorgungssituation. Zusätzlich ordnet das BfArM mittels Bescheid gemäß § 52b Absatz 3d AMG gegenüber pharmazeutischen Unternehmen und Großhandlungen Maßnahmen zur Abmilderung des Versorgungsengpasses tamoxifenhaltiger Arzneimittel an.

AMK / Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat einen Versorgungsmangel mit Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln bekanntgegeben (1). Die AMK kündigte diese Bekanntmachung bereits an, wonach es den zuständigen Behörden der Länder nun möglich ist, nach Maßgabe des § 79 Absätze 5 und 6 AMG im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG zu gestatten (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 7, Seite 87). Das BMG wird bekannt machen, wenn der Versorgungsmangel nicht mehr vorliegt

Zudem ergänzt das BfArM aktuell Informationen zur eingeschränkten Verfügbarkeit von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln (2). Demnach sollen die Angaben zu den importierten Arzneimitteln auf der Internetseite des BfArM publiziert werden.

Eine singuläre Ursache des Versorgungsmangels ist nicht belegt. Vielmehr traten Wechselwirkungen verschiedener Effekte ein, die zu der vorliegenden kritischen Versorgungssituation führten. Die vorgezogene Produktion weiterer Chargen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wurden unternehmerseitig initiiert, sodass etwa Ende April 2022 von neuen Verfügbarkeiten auszugehen sein wird.

Tamoxifen ist fester Bestandteil der Behandlungsschemata bei Mammakarzinom und besonders bei Patientinnen vor der Menopause kaum zu ersetzen, da anderen Antiöstrogenen kaum Bedeutung zugemessen wird und Aromatasehemmer ein schlechteres Nebenwirkungsprofil aufweisen und daher mit Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Analoga kombiniert werden müssen.

Auch bei Therapien nach der Menopause wird neben der Behandlung mit einem Aromatasehemmer die adjuvante Therapie mit Tamoxifen häufig angewendet. Weiterhin ist zu berücksichtigen, dass der Wechsel auf andere Wirkstoffgruppen in der Regel ein schlechteres Nebenwirkungsprofil mit sich bringt.

Zu den genannten therapeutischen Alternativen liegen dem BfArM zum jetzigen Zeitpunkt keine Lieferengpassmeldungen vor.

Die AMK steht in engem Austausch mit den Beteiligten und informiert umgehend, sobald neue Erkenntnisse vorliegen. /

Quellen

1)  BMG; Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes vom 11. Februar 2022 (BAnz AT 18.02.2022 B6). www.bundesanzeiger.de (Zugriff am 18. Februar 2022)
2)  BfArM; Aktuelle Informationen des BfArM zur eingeschränkten Verfügbarkeit von tamoxifenhaltigen Arzneimitteln. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformation → Lieferengpässe → Tamoxifen (Zugriff am 18. Februar 2022)
3)   BMG; Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes vom 19. Juni 2023 (BAnz AT 07.07.2023 B4). www.bundesanzeiger.de (Zugriff am 10. Juli 2023)