In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufEnbrelEtanerceptaxicorp Pharma B.V.09334518
09708781		01.09.2022
ChargenrückrufXtandiEnzalutamidaxicorp Pharma B.V.1683969601.09.2022
ChargenrückrufHumiraAdalimumabaxicorp Pharma B.V.12468412
14299422
12468429		01.09.2022
ChargenrückrufSimponiGolimumabaxicorp Pharma B.V.0939211901.09.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Filsuvez®BirkenrindenextraktAmryt Pharmaceuticals DAC1819085701.09.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vyvgart®Efgartigimod alfaArgenx1799128801.09.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vyepti®EptinezumabLundbeck1800438101.09.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Breyanzi®Lisocabtagen maraleucelBristol-Myers-Squibb1731281501.09.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Roctavian®Valoctocogen RoxaparvovecBiomarin1614265301.09.2022
HerstellerinformationGentamicinsulfatFagron17419281
08562401
00451576		30.08.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Chargenrückruf

Hersteller:
Aristo Pharma		 Produkt:
Buprenorphin Aristo 52,5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster, 5, 8, 10, 16 und 20 Stück		 Wirkstoff:
Buprenorphin
Datum:
28.03.2022		 PZN:
12493539, 12493545, 12493551, 12493568, 12493574

Buprenorphin Aristo 52,5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
5, 8, 10, 16 und 20 Stück
Ch.-B.: 52000730

Die Firma Aristo Pharma GmbH, 13435 Berlin, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Vorsorglich und in Absprache mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LAGeSo), ruft die Firma Aristo Pharma GmbH alle Packungsgrößen der genannten Charge Buprenorphin Aristo 52,5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster, 5, 8, 10, 16 und 20 Stück (PZN 12493539, 12493545, 12493551, 12493568 und 12493574), zurück.

Im Rahmen der Untersuchung zu einem Qualitätsmangel einer Charge eines Lohnherstellers wurde festgestellt, dass sich vereinzelt Pflaster ohne Wirkstoffkern in der Marktware der betroffenen Charge befinden könnten. Diese sind aufgrund des fehlenden Aufdrucks und der fehlenden Erhebung des Wirkstoffkerns optisch identifizierbar. Da jedoch die Aufbringung eines fehlerhaften Pflasters und die damit verbundene ausbleibende Analgesie nicht sicher ausgeschlossen werden kann, ruft die Aristo Pharma GmbH alle Packungsgrößen der betroffenen Charge vorsorglich zurück.

Wir bitten Sie, Ihre Lagerbestände zu überprüfen, den vom Rückruf betroffenen BtM-Bestand zu vernichten und ausschließlich Kopien der Vernichtungserklärung zusammen mit dem APG-BtM-Formular gemäß APG-BtM-Verfahren an den pharmazeutischen Großhandel weiterzuleiten.

Ein Versand von retournierter Ware darf nicht an die Aristo Pharma GmbH erfolgen.“