In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMupirocin® InfectoPharm 20 mg / gMupirocinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium1539330107.10.2022
Rote-Hand-BriefeNulojix®BelataceptBristol Myers Squibb04.10.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Scemblix®AsciminibNovartis17582727
17582710
17582762
17582733		01.10.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Kapruvia®DifelikefalinVifor Pharma1809860801.10.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vabysmo®FaricimabRoche17538376
17613669		01.10.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Kerendia®FinerenonBayer16807354
16807360
16807437
16807377
16807383
16807408
16807414
16807420		01.10.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zokinvy®LonafarnibEigerbio Europe17852718
17852724		01.10.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Xenpozyme®Olipudase alfaSanofi Genzyme17890831
17890860		01.10.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nexpovio®SelinexorStemline18093522
18093479
18093485
18093491		01.10.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Amvuttra®VutrisiranAlnylam Pharmaceuticals1811100701.10.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

EMA: Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln

Wirkstoff:
Hydroxyethylstärke
Datum:
31.10.2017

AMK / Die EMA hat eine neue Bewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln gestartet (1). Diese werden zur Therapie der Hypovolämie (geringes Blutvolumen) eingesetzt, hervorgerufen durch akuten Blutverlust, sofern eine alleinige Therapie mit alternativen Infusionslösungen »Kristalloide« nicht ausreicht. HES-haltige Arzneimittel werden als
venöse Infusion gegeben, um einen Schock zu verhindern.

 

Die Bewertung wurde durch die Ergebnisse zweier Studien (Drug Utilisation Studies) ausgelöst, aus denen hervorgeht, dass HES-haltige Arzneimittel auch außerhalb des zugelassenen Einsatzes verwendet werden, wie beispielsweise bei schwerkranken Patienten und solchen mit Sepsis (Blutvergiftung) und Nierenschäden, obwohl bereits im Jahr 2013 entsprechende Anwendungsbeschränkungen zur Reduzierung der Risiken von Nierenproblemen und tödlichen Verläufen in der EU eingeführt wurden (2).


Diese Studien zur Arzneimittelanwendung wurden im Jahr 2013 vom PRAC als Auflage für die Zulassungen dieser Arzneimittel gefordert, um die Einhaltung der neuen Einschränkungen zu über­prüfen.

 

Der PRAC wird die Ergebnisse dieser Studien sowie alle anderen verfügbaren Daten und deren Einfluss auf das Nutzen/Risiko-Verhältnis HES-haltiger Arzneimittel zur Infusion bewerten und eine EU-weite Empfehlung abgeben, ob die Zulassungen aufrechtzuerhalten sind, geändert werden müssen, ruhen müssen oder zurückgezogen werden müssen.

 

Apotheken werden gebeten, Verdachts­fälle von Arzneimittelrisiken im Zu­sammenhang mit der Anwendung HES-haltiger Arzneimittel an www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  1. EMA; EMA starts new review of hydroxyethyl-starch containing medicines www.ema.europa.eu --> News and Events --> News and press releases (27. Oktober 2017)
  2. EMA; Hydroxyethyl-starch solutions (HES) no longer to be used in patients with sepsis or burn injuries or in critically ill patients. www.ema.europa.eu --> Find Medicine --> Human Medicines --> Referrals (Zugriff am 30. Oktober 2017)