AMK / Im Jahr 2025 erhielt die AMK insgesamt 13 Meldungen aus
Apotheken zu Enstilar (Calcipotriol, Betamethason) 50 µg/g + 0,5 mg/g
Schaum zur Anwendung auf der Haut, in denen ein abweichendes
Sprühverhalten beschrieben wurde. Gemeldet wurde ein zunächst vermehrter
Austritt von Treibgas beim Betätigen des Sprühknopfes, gefolgt von
einer kompakten festen Masse anstelle eines erwarteten gleichmäßigen,
voluminösen Schaums. Zudem wurde über ausbleibenden Schaum, Sprühnebel
oder flockiger Konsistenz sowie starkes Kältegefühl auf der Haut
berichtet. Patienten schilderten das Produkt als „Schaumfilm“ oder
„Salbenschaum“.
Die Kombination aus Calcipotriol und Betamethason wird zur topischen
Behandlung der Psoriasis vulgaris bei Erwachsenen eingesetzt.
Laut Gebrauchsinformation handelt es sich bei Enstilar um einen weiß
bis cremefarbenen, nicht expandierenden Schaum, der nach dem Aufsprühen
allmählich in sich zusammenfällt. Vor der Anwendung sollte die Dose für
einige Sekunden geschüttelt werden; die Sprühdose darf nicht waagerecht
gehalten werden (1).
Laut Firma ist die pharmazeutische Form „Schaum“ gemäß Europäischem
Arzneibuch verbindlich festgelegt und trifft auf die Eigenschaften des
Produkts zu. Daher kann die Bezeichnung bzw. Kennzeichnung des
Arzneimittels nicht verändert werden (2). In allen 13 Meldungen erkannte
die Firma keine herstellungsbedingte Ursache.
Die AMK beauftragte daher das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker
e. V. (ZL) mit der Untersuchung eines vorliegenden Musters. Das ZL
stellte einen Schaum fest, dessen Beschreibung der Gebrauchsinformation
entsprach (siehe Abbildung 1 und 2).
Die Konsistenz wurde aufgrund der Formulierung mit Bestandteilen wie
dickflüssigem Paraffin und weißem Vaselin als plausibel bewertet. Die
aufgesprühten Schäume entsprechen dem Aussehen des Fotos in der
Gebrauchsinformation. Der beschriebene Kühleffekt erklärt sich durch das
rasche Verdunsten der Treibmittel nach dem Aufsprühen (3).
In der Zusammenschau des vorliegenden Sachverhalts kann aus Sicht der
AMK das vom üblichen kosmetischen Volumenschaum abweichende
Erscheinungsbild Patienten verunsichern und die Adhärenz
beeinträchtigen. Die AMK regte gegenüber der Firma an, die
Gebrauchsinformation zu präzisieren, um das spezifische Erscheinungsbild
des Schaums – einschließlich des möglichen Eindrucks eines Schaumfilms
oder einer sprühsalbenähnlichen Konsistenz – für die Patienten
deutlicher zu beschreiben. Daher sollten zu dem bereits vorhandenen Foto
vom Schaum in der Gebrauchsinformation die haptischen Eigenschaften des
Schaums ergänzend aufgeführt werden.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten auf das
produkttypische Erscheinungsbild, das geringe Aufschäumverhalten und das
mögliche Kälteempfinden beim Sprühen hinzuweisen, um dadurch die
korrekte Anwendung zu unterstützen. Verdachtsfälle von
Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Enstilar sind bitte bevorzugt
online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
1) LEO Pharma A/S; Gebrauchsinformation Enstilar
50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Schaum zur Anwendung auf der Haut, Stand
September 2025.
2) LEO Pharma A/S an AMK (E-Mail-Korrespondenz);
[…] Enstilar 50 µg/g + 0,5mg/g Schaum z. Anw. A. d. Haut _Leo Pharma
GmbH. (14. August 2025)
3) LEO Pharma A/S an AMK
(E-Mail-Korrespondenz); […] AMK-Fallnummer […] Enstilar 50 µg/g +
0,5mg/g Schaum z. Anw. A. d. Haut _Leo Pharma GmbH. (4. April 2023)
