AMK / Die AMK erreichten von September 2020 bis Dezember 2025 145
Meldungen aus Apotheken zu Inhomogenitäten (sichtbare feste
Bestandteile) bei dem Arzneimittel Momegalen (Mometason) Fett 1 mg/g
Creme verschiedener Chargen. Betroffene Patienten schilderten, dass sich
die Anwendung auf der Haut unangenehm, kratzig oder reizend anfühlt,
vergleichbar mit Sandkörnern oder einem „Peeling“.
Das Glucocorticoid wird topisch zur symptomatischen Behandlung entzündlicher und juckender Hauterkrankungen angewendet.
Die AMK beauftragte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V.
(ZL) mit der Untersuchung eines Reklamationsmusters. Die in der Creme
sicht- und spürbaren weißen Knötchen zeigten mikroskopisch unter
Polarisationsfilter keine kristalline Struktur. Die Zubereitung weist
beim Spreiten auf einer Glasplatte makroskopisch kleine weiße,
unregelmäßige Partikel auf (siehe Abbildung).
Dabei handelt es sich um Fettbestandteile, die sich beim Verreiben
durch mechanische Einwirkung und Körperwärme allmählich auflösen.
Mittels einer HPLC-Untersuchung wurde eine homogene Wirkstoffverteilung
bestätigt. Gleichwohl ist nachvollziehbar, dass die inhomogene Struktur
der Creme Patienten verunsichern kann und das Verreiben auf erkrankten
und empfindlichen Hautarealen als unangenehm empfunden wird.
Die Firma führt gegenüber der AMK die Beanstandungen auf eine
bekannte Produkteigenschaft der sehr fettreichen Zubereitung mit einem
Wasseranteil von drei Prozent zurück. Temperaturabweichungen bei
Lagerung oder Transport (während der gesamten Laufzeit) können zu einem
Ausfallen von (Bienen-)Wachs aus der Fettphase führen. Nach ihrer
Entstehung bleiben die Partikel bestehen; eine erneute Homogenisierung
der Zubereitung erfolgt nicht. Die Firma bewertet dies als rein
kosmetische Auffälligkeit ohne Einfluss auf Wirksamkeit oder
Unbedenklichkeit und sieht somit kein Gesundheitsrisiko für Patienten
(1).
Der AMK liegen jedoch 24 Meldungen vor, in denen konkret eine
unangenehme bis schmerzhafte (brennende) Rötung, Reizung oder Irritation
der behandelten sensiblen Hautareale als Nebenwirkung berichtet wurde;
teilweise mit anschließendem Therapieabbruch. Vor diesem Hintergrund
bewertet die AMK die beobachteten Agglomerate nicht ausschließlich als
kosmetische Auffälligkeit.
In der Gebrauchsinformation wird das Produkt als weiße Creme
beschrieben (2). Bei Beanstandungen einer inhomogenen Creme wird von
Apothekerinnen und Apothekern folglich ein „Brechen“ der Creme als
Qualitätsmangel vermutet. Die AMK hält daher ergänzende Hinweise zu
möglichen Agglomeraten in den Produktinformationen für erforderlich. Vor
dem Hintergrund des Aufbewahrungshinweises „nicht über 30 °C“ regt die
AMK zudem an, die Anforderungen an Transport- und Lagerungstemperaturen
weiter zu konkretisieren.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, bei der Abgabe von
Momegalen Fett 1 mg/g Creme hinsichtlich möglicher Partikel angemessen
zu informieren.
Verdachtsfälle von Risiken im Zusammenhang mit Mometason-haltigen
Arzneimitteln sind bitte online unter www.arzneimittelkommission.de zu
melden. /
Quellen
1) Galenpharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Fallnummer […] zu Momegalen Fett 1 mg/g Creme. (27. November 2025)
2) Galenpharma GmbH; Gebrauchsinformation MomeGalen Fett 1 mg/g, Creme, Stand September 2017.
