In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSandimmunCiclosporinNovartis Pharma0256043012.09.2022
Chargenrückrufdiarrhoesan® Saft Pektin, Kamillenblüten-FluidextraktDr. Loges + Co.1008718908.09.2022
Rückrufe allgemeinLynparzaOlaparibAstraZeneca1094166607.09.2022
ChargenrückrufLinoladiol® H NEstradiol, PrednisolonDr. August Wolff Arzneimittel0365619001.09.2022
ChargenrückrufTrevictaPaliperidonaxicorp Pharma1392202001.09.2022
ChargenrückrufEnbrelEtanerceptaxicorp Pharma B.V.09334518
09708781		01.09.2022
ChargenrückrufXtandiEnzalutamidaxicorp Pharma B.V.1683969601.09.2022
ChargenrückrufHumiraAdalimumabaxicorp Pharma B.V.12468412
14299422
12468429		01.09.2022
ChargenrückrufSimponiGolimumabaxicorp Pharma B.V.0939211901.09.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Filsuvez®BirkenrindenextraktAmryt Pharmaceuticals DAC1819085701.09.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Nulojix® (Belatacept): Weiterhin eingeschränkte Lieferfähigkeit bis voraussichtlich 3. Quartal 2023

Hersteller:
Bristol-Myers Squibb GmbH & KGaA		 Produkt:
Nulojix®		 Wirkstoff:
Belatacept
Datum:
17.10.2022

AMK / Die Firma Bristol-Myers Squibb GmbH & KGaA informiert in Absprache mit der EMA und dem BfArM zur weiteren Einschränkung der Lieferfähigkeit von Nulojix® (Belatacept) 250 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, bis voraussichtlich 3. Quartal 2023. Der Lieferengpass ist auf ein vorübergehendes Problem mit der Produktionskapazität zurückzuführen.

Belatacept wird in Kombination mit Corticosteroiden und einer Mycophenolsäure bei Erwachsenen zur Prophylaxe einer Nierentransplantatabstoßung eingesetzt.

Die AMK berichtete bereits über Lieferschwierigkeiten in der Vergangenheit (s. Pharm. Ztg. 2020 Nr. 39, S. 87). So ist seit März 2017 weltweit der Vertrieb von Nulojix® auf bestehende Patienten beschränkt. Neuen Patienten kann das Arzneimittel nur verschrieben werden, wenn dies die beste Behandlungsoption darstellt und die Firma vor Beginn jeder Behandlung individuell bestätigt, über ausreichend Vorräte für neue und bestehende Patienten zu verfügen.

Das Ziel, die Produktionskapazitäten zu steigern, soll nach Auskunft der Firma bis zum 3. Quartal 2023 erreicht sein. Weitere Informationen können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass zu Nulojix® sowie beim Einsatz entsprechender therapeutischer Alternativen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Informationsschreiben zu dem Lieferengpass mit Nulojix. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Liste mit Zusatzinformationen (Zugriff am 14. Oktober 2022)