In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBetavert® NBetahistindihydrochloridHennig Arzneimittel0606474521.09.2022
ChargenrückrufSandimmun 100 mg / mlCiclosporinEmra-Med Arzneimittel0428923321.09.2022
ChargenrückrufSalmeterol / Fluticasonpropionat ZentivaSalmeterol / FluticasonpropionatZentiva Pharma16736938
16737091
16737116
16737122
16737139
16737145		20.09.2022
ChargenrückrufPrografTacrolimusFD Pharma11240598
12575929		19.09.2022
ChargenrückrufInsmed ARIKAYCE® liposomalliposomales AmikacinInsmed Germany1623953619.09.2022
ChargenrückrufCaspofungin Zentiva 50 mg und 70 mgCaspofunginZentiva Pharma12477523
12477492		19.09.2022
ChargenrückrufSandimmun 100 mg / mlCiclosporinkohlpharma-GmbH0496402514.09.2022
ChargenrückrufXeplion 150 mgPaliperidonSynCo Pharma B.V.1661378513.09.2022
ChargenrückrufDiazepam-ratiopharm® 10 mgDiazepamratiopharm0341776913.09.2022
ChargenrückrufAlendronsäure Heumann plus Colecalciferol 70 mg / 2800 I.E., Alendronsäure Heumann plus Colecalciferol 70 mg / 5600 I.E.AlendronsäureHeumann Pharma & Co. Generica KG11580526
11580532
11580495
11580503		13.09.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Idelalisib (Zydelig): Einschränkungen für die Anwendung und weitere vorläufige Sicherheitsmaßnahmen

Produkt:
Zydelig®		 Wirkstoff:
Idelalisib
Datum:
29.03.2016

AMK / Kürzlich berichtete die AMK über die Überprüfung der Sicherheit von Idelalisib (Zydelig®) durch die EMA (siehe PZ 11/2016, Seite 112). Nun informiert der Hersteller vor Abschluss der Untersuchung durch die EMA durch einen Rote-Hand-Brief über vorläufige Sicherheitsempfehlungen: 

  • Idelalisib soll nicht als Erstlinientherapie bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und 17p-Deletion oder TP53-Mutation angewendet werden. Patienten, die Idelalisib bereits als Erst­linientherapie erhalten, sollen nur nach einer sorgfältigen, individuellen Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses weiter behandelt werden. 
  • Die Patienten sind über das Risiko schwerer und/oder tödlich verlaufender Infektionen aufzuklären. Sie sind während der gesamten Behandlungsdauer auf Anzeichen von Atemwegserkrankungen zu überwachen und sollen neu auftretende Atemwegssymptome unverzüglich ihrem Arzt mitteilen. 
  • Bei Patienten mit Verdacht auf syste­mische bakterielle, Pilz- oder Virusinfek­tionen soll keine Behandlung mit Idela­lisib eingeleitet werden. 
  • Alle Patienten sind über die gesamte Behandlungsdauer prophylaktisch gegen eine Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie zu behandeln. 
  • Regelmäßige klinische und Laboruntersuchungen auf eine Infektion mit dem Cytomegalievirus sind durchzuführen und bei Verdacht auf eine Infektion oder Virämie ist die Behandlung mit Idelalisib abzubrechen. 
  • Die absolute Neutrophilenzahl (ANZ) ist bei allen Patienten in den ersten sechs Monaten der Therapie mindestens alle zwei Wochen zu bestimmen. 
  • Bei Patienten mit einer ANZ von weniger als 1000 pro mm3 soll diese mindestens einmal pro Woche bestimmt werden. /

Quellen

  • Quellen
    Gilead Sciences GmbH; Rote-Hand-Brief zu Zydelig (Idelalisib): Einschränkungen für die Anwendung. www.bfarm.de  -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (24. März 2016)