In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufJuforminMetforminJuta Pharma15398310
00836856
11030777
15398327
00836879
11030808
15398333
07007146
11028674		27.12.2023
Rückrufe allgemeinAmlodipin Q-PharmJuta Pharma11161309
11161350		27.12.2023
Rückrufe allgemeinSimvastatin Q-PharmSimvastatinJuta Pharma0281891127.12.2023
Rückrufe allgemeinTerbinafin Q-PharmTerbinafinJuta Pharma11068366
11068395
11068403		27.12.2023
HerstellerinformationLeqvio®InclisiranNovartis Pharma21.12.2023
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / mlMetamizol Zentiva Pharma1741893320.12.2023
ChargenrückrufKamillenblüten 75 gBombastus-Werke1286919220.12.2023
Rückrufe allgemeinvasoLoges® protectArginin und weitereDr. Loges + Co.10745787
10745801
10745818		19.12.2023
Rückrufe allgemeinvitamin B12-Loges® 1.000 µgDr. Loges + Co.15816718
15816724		19.12.2023
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitaminePhospholipide, Riboflavin, Pyridoxin, Cyanocobalamin und weitereDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795		18.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Promethazin-haltige Arzneimittel: neue Kontraindikation für Kinder unter sechs Jahren

Datum:
21.11.2025

AMK / Das BfArM informiert über die Einführung einer Kontraindikation für Kinder unter sechs Jahren bei Promethazin-haltigen Arzneimitteln.

Der H₁-Rezeptor-Antagonist Promethazin wirkt antiallergisch, antiemetisch, antipsychotisch und schlaffördernd und wird angewendet bei Unruhe- und Erregungszuständen im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen.

Die Anwendung von Promethazin bei Kindern unter sechs Jahren kann zu zentralnervösen und psychiatrischen Nebenwirkungen, insbesondere Halluzinationen und aggressivem Verhalten, führen. Anlässlich der für Promethazin-haltige Arzneimittel eingeführten Kontraindikation bei Kindern unter sechs Jahren in Neuseeland, Australien und Großbritannien gelangt das BfArM nach einer durchgeführten nationalen Sicherheitsbewertung zu der Einschätzung, dass die Einführung einer Kontraindikation für Kinder unter sechs Jahren auch für Deutschland geboten ist. Bisher lag eine Kontraindikation für Kinder unter zwei Jahren vor. Das Antihistaminikum spielt in der pädiatrischen Praxis inzwischen eine untergeordnete Rolle und es stehen therapeutische Alternativen mit einem günstigeren Nutzen-Risiko-Profil zur Verfügung.

Sofern noch nicht erfolgt, werden die Fach- und Gebrauchsinformationen betroffener Präparate entsprechend des Risikos aktualisiert.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten beziehungsweise Erziehungsberechtigte angemessen zu informieren. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung von Promethazin können online unter www.arzneimittelkommission.de gemeldet werden. /

Quellen
BfArM; Promethazin: Neue Kontraindikation für Kinder unter 6 Jahren. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (Zugriff am 21. November 2025)