In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMesalazin axicorp 500 mg Zäpfchen, 30 StückMesalazinaxicorp Pharma1527027711.01.2023
HerstellerinformationSanofi-Aventis Deutschland10.01.2023
HerstellerinformationAspirin®AcetylsalicylsäureBayer Vital10.01.2023
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma09.01.2023
HerstellerinformationBerlin-Chemie04.01.2023
Rote-Hand-BriefeCaprelsa®VandetanibSanofi-Aventis Deutschland02.01.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Livmarli®MaralixibatMirum Pharmaceuticals1837726001.01.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Enjaymo®SutimlimabSanofi Genzyme18008835
18008858		01.01.2023
Rückrufe allgemeinAlfacalcidol-1A Pharma® 0,25 µg, 50 und 100 Weichkapseln, Alfacalcidol-1A Pharma® 0,5 µg, 50 und 100 Weichkapseln, und AlfacalciAlfacalcidol1A Pharma04123745
04123751
04123780
04123797
04123811
04123828		30.12.2022
Rückrufe allgemeinAlfacalcidol Hexal® 0,25 µg, 50 und 100 Weichkapseln, Alfacalcidol Hexal® 0,5 µg, 50 und 100 Weichkapseln und Alfacalcidol HexalAlfacalcidolHexal09122472
09122489
09122495
09122503
09122526
09122549		30.12.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

PRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung

Wirkstoff:
Chlorhexidin
Datum:
13.05.2024

AMK / Der PRAC empfiehlt die Aufnahme neuer Warnhinweise sowie Nebenwirkungen zu Augenerkrankungen in die Produktinformationen von Chlorhexidin-haltigen Arzneimitteln zur Anwendung auf der Haut zur Desinfektion sowie entsprechender Fixdosiskombinationen.

Chlorhexidin ist als Antiseptikum zur Anwendung auf Haut und Schleimhaut zugelassen.

Das Risiko einer persistierenden Hornhautschädigung und erheblichen Sehbehinderung soll nun in die Produktinformationen aufgenommen werden. Der PRAC stützt seine Empfehlung auf Berichte zu schweren Fällen von persistierenden Hornhautschädigungen im Rahmen chirurgischer Eingriffe nach versehentlicher Augenexposition mit Chlorhexidin, infolgedessen einige Patienten eine Hornhauttransplantation benötigten.

Neue Warnhinweise verweisen nun auf dieses Risiko und raten zu äußerster Vorsicht während der Anwendung, um sicherzustellen, dass Chlorhexidin-haltige Arzneimittel nicht außerhalb des vorgesehenen Anwendungsbereichs in die Augen gelangen. Besondere Vorsicht ist bei anästhesierten Patienten geboten, die sich bei einer okulären Exposition nicht sofort melden können. Wenn Chlorhexidin mit den Augen in Berührung kommt, sind diese sofort gründlich mit Wasser auszuspülen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Chlorhexidin-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM, Chlorhexidin zur Anwendung auf der Haut zur Desinfektion der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen – Persistierende Hornhautschädigung und erhebliche Sehbehinderung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Ausschüsse und Gremien → Pharmacovigilance