In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Xevudy®SotrovimabGlaxo-Smith-Kline1797859501.11.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tezspire®TezepelumabAstra-Zeneca17882079
17882091		01.11.2022
Rückrufe allgemeinTrogarzo® 200 mgIbalizumabTheratechnologies Europe Limited1639829831.10.2022
HerstellerinformationPregabalin Sandoz 150 mgPregabalinHexal1688711727.10.2022
HerstellerinformationFagron08564340
06579030		27.10.2022
Rote-Hand-BriefeNovocart® 3Dautologe ChondrozytenTetec Tissue Engineering Technologies25.10.2022
ChargenrückrufLevocetirizin 5 mgLevocetirizinFairmed Healthcare16392203
16169942
16392226
16580761
17293176
16169959
16392232
16580778
16169965
16392249
16565796
16580784
16763013		25.10.2022
ChargenrückrufEphedrin-hameln EphedrinHameln Pharma1683404925.10.2022
ChargenrückrufSumatriptan beta 50 mgSumatriptanbetapharm Arzneimittel00118078
00118090
00121353		25.10.2022
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma24.10.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Chargenrückruf

Hersteller:
B. Braun Deutschland		 Produkt:
Vasofix® Certo 0,70 x 19 mm G 24 gelb PUR, Vasofix® Safety 0,70 x 19 mm G 24 gelb PUR, Kanülen
Datum:
10.03.2022

Vasofix® Certo 0,70 x 19 mm G 24 gelb PUR
Vasofix® Safety 0,70 x 19 mm G 24 gelb PUR
Kanülen
Ch.-B.: siehe Tabelle

Die Firma B. Braun Deutschland GmbH & Co. KG, 34212 Melsungen, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Die B. Braun Melsungen AG ruft mehrere Chargen der genannten Vasofix®-Artikel zurück. Im Rahmen der Post Market Surveillance-Aktivitäten wurde festgestellt, dass der Zuspritzport dieser Artikel undicht sein kann.

Der Herstellungsfehler kann zu potenziell kritischen klinischen Konsequenzen für Patient*innen führen, wie z.B.: Blutverlust, Unterdosierung oder eine Verzögerung der Therapie. Für Anwender*innen und am Prozess Beteiligte besteht ein Risiko, mit gesundheitsgefährdenden Medikamenten oder Patientenblut in Kontakt zu kommen. Für Patient*innen, deren Behandlung mit den Artikeln bereits abgeschlossen ist, sind keine Maßnahmen erforderlich.

Ausgehend von den bezeichneten Risiken und der Annahme, dass die vorgenannten Artikel vorrangig bei pädiatrischen oder allgemein bei Patient*innen mit schwierigen Venenverhältnissen zur Anwendung kommen, haben wir uns entschieden, die betroffenen Produktionschargen der Artikel Vasofix® Certo 0,70 x 19 mm G 24 gelb PUR (Artikel-Nr. 4269071) und Vasofix® Safety 0,70 x 19 mm G 24 gelb PUR (Artikel-Nr. 4269071S-01, PZN 05132456) vorsorglich vom Markt zurückzurufen. Der Herstellungsfehler betrifft nur die in der Tabelle aufgeführten Produktionschargen und wurde ausgelöst durch eine Abweichung im Produktionsprozess ab September 2019. Die Korrekturmaßnahme wurde im Juni 2020 implementiert. Alle ab Juli 2020 produzierten Chargen sind nicht betroffen. Diese Information bezieht sich ausschließlich auf die vorgenannten Varianten der Gauge-Größe 24 des Artikels.

Direktbezieher wurden mit einem gesonderten Kundenschreiben über die Rückgabemodalitäten informiert. Betroffene Klinikkunden werden direkt durch die B. Braun Deutschland GmbH und Co. KG, Betriebsstätte Melsungen per Brief informiert.

Sollten Sie die Ware nicht direkt bei uns bezogen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Fachhandel oder Pharmazeutischen Großhandel. Alle betroffenen Fachhändler und Pharmazeutischen Großhändler sind informiert.

Für die Ihnen entstandenen Unannehmlichkeiten bitten wir um Entschuldigung. Für Rückfragen steht Ihnen das Reklamationsmanagement der B. Braun Deutschland GmbH & Co. KG gerne telefonisch unter der Rufnummer 05661 9147 7777 zur Verfügung.“
 

Anmerkung der AMK: Der Artikel Vasofix® Certo ist nicht im ABDA-Artikelstamm gelistet.