Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Dexa-CT 8 mg / 2 ml, diverse	Dexamethason	AbZ-Pharma	07692550 07692567 00345779	11.10.2016
Chargenrückruf	Dexa-ratiopharm, diverse	Dexamethason	ratiopharm	09205175 03417746 04907990 04805321 04805338 07633926 07633932	11.10.2016
Chargenrückruf	Dexamethason AbZ, diverse	Dexamethason	AbZ-Pharma	02710208 02740534	11.10.2016
Rückrufe allgemein	Inimur, diverse	Nifuratel	Taurus Pharma	01875077 01415915 01415890 01415909	18.10.2016
Chargenrückruf	Diamilla 75 Mikrogramm, 28, 3x28 und 6x28 Stück, Filmtabletten, Chargen diverse	Desogestrel	Puren Pharma	09758201 09758218 09758230	18.10.2016
Chargenrückruf	Gabapentin Micro Labs 400 mg, 200 Stück, Hartkapseln	Gabapentin	Micro Labs	10517141	18.10.2016
Chargenrückruf	Lisvy 60 µg / 24 Std.+13 µg / 24 Std., 3 und 9 Stück, transdermale Pflaster	Gestoden + Ethinylestradiol	Gedeon Richter Pharma	11222175 11222181	18.10.2016
Chargenrückruf	Rizatriptan lingual 1 A Pharma 5 mg, diverse	Rizatriptan	1 A Pharma	00013758 00013764	18.10.2016
Chargenrückruf	Rizatriptan Hexal 5 mg, diverse	Rizatriptan	Hexal	09634717 09634723	18.10.2016
Chargenrückruf	Tevanette, 28, 3x28 und 6x28 Stück, Filmtabletten	Desogestrel	Teva	09327116 09327122 09327139	18.10.2016

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Infektiologie zu therapeutischen Alternativen bei Lieferengpass von Azithromycin-haltigen Arzneimitteln	23.08.2024
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Semglee (Insulin glargin) 100 Einheiten/ml Injektionslösung in Fertigpen - OP (5x3 ml): Gestattung zum Inverkehrbringen in englischer Aufmachung	26.08.2024
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Dropizol (eingestellte Opiumtinktur), 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen: Meldungen zu schwankender Tropfengröße	27.08.2024
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung	03.09.2024
Information der Institutionen und Behörden	AMK/ZL: Charakteristischer Eigengeruch Metformin-haltiger Arzneimittel	04.09.2024
Information der Institutionen und Behörden	BMG/PEI: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Nirsevimab (▼) festgestellt	24.09.2024

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Amfepramon-haltigen Arzneimitteln: EU-weiter Widerruf der Zulassungen

Hersteller: Artegodan GmbH und Temmler Pharma GmbH		Wirkstoff: Amfepramon
Datum: 06.02.2023

AMK / Die Artegodan GmbH und Temmler Pharma GmbH informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief, dass Amfepramon-haltige Arzneimittel nicht länger auf dem europäischen Markt verfügbar sind, nachdem auf die Zulassungen verzichtet bzw. diese widerrufen wurden (1).

Amfepramon ist ein indirekt wirkendes Sympathomimetikum und wurde zur unterstützenden Behandlung einer Adipositas bei Patienten mit einem BMI von mindestens 30 kg/m² eingesetzt, die auf geeignete gewichtsreduzierende Maßnahmen allein nicht angesprochen haben. Die Behandlungsdauer war auf drei Monate beschränkt.

Die AMK berichtete bereits mehrfach zum europäischen Risikobewertungsverfahren zu Amfepramon aufgrund von Berichten zu Anwendungen außerhalb der Zulassung und damit zusammenhängenden Risiken schwerwiegender Nebenwirkungen (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 48, Seite 94).

Auf Basis der Empfehlungen des PRAC und CMDh hat die Europäische Kommission am 13. Januar 2023 ihre endgültige rechtsverbindliche Entscheidung getroffen mit dem Ergebnis des Widerrufs der nationalen Zulassungen (2). Noch im Markt verfügbare Bestände Amfepramon-haltiger Arzneimittel wurden bereits zurückgerufen (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 47, Seite 104).

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Antiadiposita unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Amfepramon-haltige Arzneimittel sind nicht länger auf dem europäischen Markt verfügbar, nachdem auf die Zulassungen verzichtet bzw. diese widerrufen wurden. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe. (Zugriff am 6. Februar 2023)
2) BfArM; 19.01.2023 – Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren → Amfepramon: Überprüfung der Sicherheit. (Zugriff am 2. Februar 2023)