In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAccupro®, 5 mg, 10 mg und 20 mg 100 FilmtablettenQuinaprilPfizer Pharma11856224
03738798
03738829		20.04.2022
ChargenrückrufAlendronsäure-Colecalciferol Aristo 70 mg / 2800 I.E., Alendronsäure-Colecalciferol Aristo 70 mg / 5600 I.E., je 4 und 12 TablettenAlendronsäure-ColecalciferolAristo Pharma 13716562
13716579
13716591
13716616		19.04.2022
Rückrufe allgemeinValproat HEXAL® 300 mg / ml Lösung, 100 ml Lösung zum EinnehmenValproatHexal 0418838312.04.2022
ChargenrückrufVigantol Öl 20.000 I.E. /  ml, „Orifarm”, 10 ml Tropfen zum EinnehmenColecalciferolOrifarm1186478411.04.2022
ChargenrückrufH&S Rheumatee N, 20x2,0 g, FilterbeutelBirkenblätterH&S Tee-Gesellschaft1557857805.04.2022
Herstellerinformationdiverse HIV-TherapeutikaViiV Healthcare04.04.2022
HerstellerinformationDaceptonApomorphinhydrochloridEver Pharma04.04.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		SaphneloAnifrolumabAstra-Zeneca1749234901.04.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		VoraxazeGlucarpidaseSERB SAS1799219301.04.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		AspaveliPegcetacoplanSobi17857360
17857377		01.04.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Otezla (Apremilast): Suizidgedanken und suizidales Verhalten

Hersteller:
Celgene GmbH		 Produkt:
Otezla		 Wirkstoff:
Apremilast
Datum:
08.11.2016

AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informiert die Firma Celgene GmbH durch einen Rote-Hand-Brief über Suizidgedanken und suizidales Verhalten unter Apremilast (Otezla). Der Phosphodiesterase-4-Inhibitor wird auf Grund seiner antiinflammatorischen Wirkungen als Reservemittel bei verschiedenen Formen der Psoriasis eingesetzt.


Gelegentliche Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten, mit oder ohne Depression in der Anamnese, wurden in klinischen Studien mit Apremilast und nach Markteinführung von Otezla mit einer Häufigkeit von ≥ 1/1000 bis ≤ 1/100 berichtet. Auch Fälle von vollendetem Suizid wurden nach Markteinführung  berichtet.


Daher ist bei Patienten mit anamnestisch bekannten psychiatrischen Symptomen oder Patienten, die Arzneimittel mit möglicherweise psychiatrischen Nebenwirkungen einnehmen, der Nutzen der Behandlung mit Apremilast sorgfältig gegen die Risiken abzuwägen. Wenn bei Patienten neue psychiatrische Symptome auftreten oder sich bestehende Symptome verschlechtern oder wenn Suizidgedanken oder ein Suizidversuch festgestellt werden, wird empfohlen, die Behandlung mit Apremilast abzubrechen.


Patienten sollten ihren Arzt über Verhaltens- oder Stimmungsänderungen oder über Suizidgedanken umgehend informieren. Angehörige der Pflegeberufe sollten zudem angewiesen werden, Ärzte vorsorglich über die genannten Veränderungen und Risiken bei Patienten zu informieren.
Die AMK bittet darum, Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen in Zusammenhang mit der Anwendung von Apremilast zu melden (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  • Celgene GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Otezla (Celgene). (7. November 2016)