In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeAdakveo®CrizanlizumabNovartis Pharma15.06.2023
Rückrufe allgemeinPosterisan® akutLidocainDr. Kade Pharmazeutische Fabrik04957893
04957901		09.06.2023
HerstellerinformationBayer Vital08.06.2023
ChargenrückrufBiperiden-neuraxpharm® Injektionslösung 5 mg / ml, 5x1 ml AmpullenBiperidenneuraxpharm Arzneimittel0383142808.06.2023
Rote-Hand-Briefe07.06.2023
Rote-Hand-BriefeCyclophosphamid betaCyclophosphamidbetapharm Arzneimittel01.06.2023
ChargenrückrufSitagliptin Glenmark 50 mg Filmtabletten, 98 StückSitagliptinGlenmark Arzneimittel1797413701.06.2023
Rote-Hand-BriefeAdakveo®CrizanlizumabNovartis Pharma31.05.2023
ChargenrückrufSoderm Crinale BetamethasonvaleratDermapharm02051243
02051272
02051384		31.05.2023
ChargenrückrufFluphenazin-neuraxpharm® D 25 mg / ml Injektionslösung, 5x1 ml AmpullenFluphenazinneuraxpharm Arzneimittel0493559031.05.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Hersteller:
Bayer Vital GmbH und MSD Sharp & Dohme GmbH		 Produkt:
Adempas®		 Wirkstoff:
Riociguat
Datum:
05.07.2016

AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informieren die Firmen Bayer Vital GmbH und MSD Sharp & Dohme GmbH mittels Rote-Hand-Brief über eine neue Kontraindikation für Riociguat (Adempas®, ▼: unterliegt einer zusätzlichen Überwachung): Patienten mit pulmonaler Hypertonie (PH) in Verbindung mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP) dürfen nicht mit Riociguat behandelt werden.
Anlass dazu gaben Zwischenergebnisse der Phase-II-Studie RISE-IIP, die ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko und ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende, unerwünschte Ereignisse unter Riociguat im Vergleich zu Placebo zeigten. 

Studien mit dem »Orphan drug« wurden hauptsächlich bei folgenden Unterformen der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) durchgeführt: idiopathische oder familiäre PAH und PAH in Verbindung mit Bindegewebserkrankungen. Die Anwendung von Riociguat bei anderen Formen der PAH wird nicht empfohlen. 

Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden hinsichtlich der neuen Kontraindikation aktualisiert. /


Quellen

  • MSD Sharp & Dohme GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Adempas: Information Rote Hand Brief (4. Juli 2016)