In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vabysmo®FaricimabRoche17538376
17613669		01.10.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Kerendia®FinerenonBayer16807354
16807360
16807437
16807377
16807383
16807408
16807414
16807420		01.10.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zokinvy®LonafarnibEigerbio Europe17852718
17852724		01.10.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Xenpozyme®Olipudase alfaSanofi Genzyme17890831
17890860		01.10.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nexpovio®SelinexorStemline18093522
18093479
18093485
18093491		01.10.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Amvuttra®VutrisiranAlnylam Pharmaceuticals1811100701.10.2022
HerstellerinformationMetalyse®TenecteplaseBoehringer Ingelheim Pharma30.09.2022
HerstellerinformationMetalyse®TenecteplaseBoehringer Ingelheim Pharma 30.09.2022
ChargenrückrufAlendronsäure-Colecalciferol Aristo 70 mg / 2800 I.E., 4 und 12 Tabletten, Alendronsäure-Colecalciferol Aristo 70 mg / 5600 I.E., 4 Alendronsäure-ColecalciferolAristo Pharma13716562
13716579
13716591
13716616		29.09.2022
ChargenrückrufSilodosin Zentiva 8 mg, 100 HartkapselnZentiva Pharma1601030228.09.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Information der Institutionen und Behörden: PEI: Methodik der Prüfung von mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffen bei angeblichen Verunreinigungen

Datum:
27.12.2023

AMK / Das PEI informiert aufgrund von Anfragen aus medizinischen Fachkreisen zum aktuellen Wissenstand zu angeblichen DNA-Verunreinigungen in mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffen.

Zuvor wurde ein Schreiben der Medizinischen Behandlungsverbunds GmbH (MBV) in Aufmachung eines Rote-Hand-Briefs an Apotheken und Arztpraxen verteilt, das Desinformationen zu angeblichen Verunreinigungen in mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffen enthielt (s. Pharm. Ztg. 2023 Nr. 50, Seite 75).

Das PEI führt nun aus, dass vielen kursierenden Veröffentlichungen zu mutmaßlichen Verunreinigungen in mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffen methodische Mängel zugrunde liegen. So müssen solche experimentellen Bestimmungen in auf dem Markt verfügbaren Impfstoffdosen, z. B. auf Rest-DNA, folgende Kriterien erfüllen, um wissenschaftlich haltbare Ergebnisse zu erbringen:

  • Die Proben dürfen nicht aus abgelaufenen, angebrochenen und/oder unsachgemäß gelagerten Impfstoff-Fläschchen stammen.
  • Die angewandte Methodik zur Bestimmung der Rest-DNA-Menge muss nachgewiesenermaßen geeignet und nachvollziehbar sein. Insbesondere sollten Testinterferenzen durch das Vorhandensein von Lipid-Nanopartikeln in den Impfstoff-Fläschchen ausgeschlossen worden sein (was bei Testung am finalen Impfstoff nicht garantiert werden kann).
  • Die angewandte Methode muss validiert worden sein, um verlässliche und überprüfbare Ergebnisse zu liefern.

Weiterhin weist das PEI darauf hin, dass einige häufig zitierte Preprint-Veröffentlichungen die angewandte Methodik nicht ausreichend wiedergeben und somit auch nicht reproduziert oder bewertet werden können. So müssen auch Hersteller von Impfstoffen die genannten Kriterien für den Erhalt wissenschaftlich haltbarer Messergebnisse bei der Rest-DNA-Bestimmung einhalten.

Ausführliche Informationen zu der Durchführung der Prüfung von mRNA-basierten Impfstoffen, unter anderem auf Rest-DNA, sowie Risiken von DNA-Verunreinigungen können der PEI-Veröffentlichung (Stand 22. Dezember 2023) entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker bei Nachfragen oder Verunsicherungen angemessen den gezielten Desinformationen zu begegnen. /


Quellen
PEI; Prüfungen von COVID-19-mRNA-Impfstoffen: Methodik der Prüfung von COVID-19-mRNA-Impfstoffen bei angeblichen Verunreinigungen. www.pei.de → Newsroom → Mitteilungen für medizinische und pharmazeutische Fachkreise (Zugriff am 27. Dezember 2023)