In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 601-610 von 3092.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFluphenazin-neuraxpharm® DFluphenazinneuraxpharm Arzneimittel08515465
04935590
04935638
01852277		02.12.2022
Rückrufe allgemeinKneipp® Badekristalle Muskel Aktiv, 600 g, Kneipp® Badekristalle Rücken Wohl 60 g und 600 g, Kneipp® Geschenkpackung Gesundes BaKneipp02.12.2022
Rückrufe allgemeinKneipp® Badekristalle Muskel Aktiv, 600 g, Kneipp® Badekristalle Rücken Wohl 60 g und 600 g, Kneipp® Geschenkpackung Gesundes BaKneipp02.12.2022
Rückrufe allgemeinKneipp® Badekristalle Muskel Aktiv, 600 g, Kneipp® Badekristalle Rücken Wohl 60 g und 600 g, Kneipp® Geschenkpackung Gesundes BaKneipp16503921
17973913
17973899
17973882
00833958
17973876
16807265
12450889		02.12.2022
HerstellerinformationDigimerck®DigitoxinMerck Healthcare Germany01.12.2022
Rote-Hand-Briefe01.12.2022
Chargenrückrufdoc ArnikaArnikaHermes Arzneimittel0970933228.11.2022
ChargenrückrufEremfat 600 mgRifampicinOrifarm18268022
18268039		23.11.2022
ChargenrückrufTramagit® 200 mg RetardtablettenTramadolKrewel Meuselbach02327343
02327366
02327372		21.11.2022
Rückrufe allgemeinRegenon®AmfepramonTemmler Pharma04111771
04111794
17586116
17586145		21.11.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu L-Thyroxin Aristo: Tabletten in neuer Zusammensetzung ab August 2023 – Information und Kontrolle von Patienten bei Umstellung empfohlen

Hersteller:
Aristo Pharma		 Produkt:
L-Thyroxin Aristo		 Wirkstoff:
L-Thyroxin
Datum:
17.07.2023

AMK / Die Firma Aristo Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über die geänderte Hilfsstoffzusammensetzung von L-Thyroxin Aristo Tabletten ab voraussichtlich August 2023. Es wird der Hilfsstoff Maisstärke neu eingesetzt. Dies soll die Stabilität des Wirkstoffs über die gesamte Haltbarkeit des Arzneimittels verbessern.

Das Arzneimittel wird zur Behandlung der Hypothyreose angewendet sowie bei Erkrankungen, bei denen die Sekretion von Thyreoidea-stimulierendem Hormon (TSH) unterdrückt werden soll, unabhängig davon, ob diese Erkrankungen mit einer Hypothyreose einhergehen.

Die Arzneimittelpackungen der neuen Zusammensetzung von L-Thyroxin Aristo wurden neugestaltet, um eine Unterscheidung zwischen ursprünglicher und neuer Zusammensetzung zu ermöglichen. Laut Firma bleiben die Art der Einnahme und die (Routine-)Kontrolle durch den Arzt unverändert. Wechseln Patienten auf die neue Formulierung können jedoch aufgrund des engen therapeutischen Fensters von Levothyroxin Veränderungen der Schilddrüsenstoffwechsellage auftreten. Daher werden engmaschige Kontrollen mittels geeigneter klinischer und labordiagnostischer Untersuchungen empfohlen. Besondere Beachtung gilt sensiblen Patientengruppen, wie Patienten mit Schilddrüsenkrebs, kardiovaskulären Erkrankungen, schwangeren Frauen, Kindern und Älteren.

Den Patienten, die die Tabletten der neuen Formulierung erstmalig erhalten, sollten bei der Abgabe eine Patienteninformation aushändigt werden, die dem postalisch zugesandten Rote-Hand-Brief beigefügt ist. Bezüglich der Notwendigkeit einer engmaschigen Kontrolle sind Patienten zudem angehalten, ärztliche Rücksprache zu halten. Auch wird davon abgeraten, die alte Formulierung erneut anzuwenden, sobald mit der Einnahme der neuen Zusammensetzung begonnen wurde.

Nähere Informationen mit vergleichenden Abbildungen der alten und neuen Packungsgestaltung können dem Rote-Hand-Brief sowie der beigefügten Patienteninformation entnommen werden.

Verdachtsmeldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) bei der Schilddrüsenhormonsubstitution, insbesondere, wenn sie im zeitlichen Zusammenhang mit einem Präparatewechsel auftreten, berichten Sie bitte unter www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu L-Thyroxin Aristo (Levothyroxin-Natrium): Tabletten in neuer Zusammensetzung - Information und Kontrolle von Patienten bei der Umstellung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 17. Juli 2023)