In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Cevenfacta®Eptacog beta (aktiviert)LFB18030042
18030065		01.11.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Xevudy®SotrovimabGlaxo-Smith-Kline1797859501.11.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tezspire®TezepelumabAstra-Zeneca17882079
17882091		01.11.2022
Rückrufe allgemeinTrogarzo® 200 mgIbalizumabTheratechnologies Europe Limited1639829831.10.2022
HerstellerinformationPregabalin Sandoz 150 mgPregabalinHexal1688711727.10.2022
HerstellerinformationFagron08564340
06579030		27.10.2022
Rote-Hand-BriefeNovocart® 3Dautologe ChondrozytenTetec Tissue Engineering Technologies25.10.2022
ChargenrückrufLevocetirizin 5 mgLevocetirizinFairmed Healthcare16392203
16169942
16392226
16580761
17293176
16169959
16392232
16580778
16169965
16392249
16565796
16580784
16763013		25.10.2022
ChargenrückrufEphedrin-hameln EphedrinHameln Pharma1683404925.10.2022
ChargenrückrufSumatriptan beta 50 mgSumatriptanbetapharm Arzneimittel00118078
00118090
00121353		25.10.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Linoladiol® N: Risiko systemischer Nebenwirkungen bei vaginaler Applikation

Hersteller:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel		 Produkt:
Linoladiol® N, Creme zur vaginalen Anwendung		 Wirkstoff:
Estradiol
Datum:
20.02.2020
Die Firma Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel informiert mittels Rote-Hand-Brief zu Risiken systemischer Nebenwirkungen bei Applikation von Linoladiol® N (Estradiol), Creme zur vaginalen Anwendung, die zur Behandlung vaginaler Atrophie aufgrund von Estrogenmangel bei postmenopausalen Frauen eingesetzt wird.

Der PRAC startete im April 2019 eine Überprüfung des Risikos der systemischen Aufnahme von Estradiol und daraus resultierender Nebenwirkungen bei Behandlung mit hochdosierten Zubereitungen zur vaginalen Anwendung mit 100 Mikrogramm Estradiol pro Gramm. Die AMK informierte hierzu (siehe Pharm. Ztg. 2019 Nr. 16, Seite 90).

In pharmakokinetischen Studien zeigten sich nach intravaginaler Anwendung von Linoladiol® N Estradiol-Serumspiegel, die postmenopausale Serum-Referenzkonzentrationen von 10-20 pg/ml Estradiol um das bis zu Fünffache überschritten.

Somit kann die Applikation mit Risiken im Zusammenhang mit einer systemischen Exposition verbunden sein, wie Endometriumhyperplasie/ -karzinom, Brust- und Eierstockkrebs sowie thromboembolische Ereignisse. Linoladiol® N sollte daher auch nicht gleichzeitig bei Patientinnen angewendet werden, die mit oralen oder transdermalen Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie behandelt werden.

Aufgrund fehlender Sicherheitsdaten zur Langzeittherapie sowie zu wiederholten Therapiezyklen ist die Therapie zudem auf eine einmalige Behandlungsdauer von bis zu 4 Wochen zu beschränken.

Die Produktinformationen werden entsprechend der genannten Risiken aktualisiert. Nähere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Estradiol-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Linoladiol N, T:20.02.2020. (19. Februar 2020)