In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufHumira 40 mgAdalimumab2care41427743223.07.2024
Rote-Hand-BriefePeritrastDr. Franz Köhler Chemie19.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin HeumannAtomoxetin HeumannHeumann Pharma & Co. Generica KG14063872
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14063990
14064009
14064015
14064038		19.07.2024
ChargenrückrufPiroxicam AL 10PiroxicamAliud Pharma04981963
04981986		18.07.2024
Rote-Hand-Briefe18.07.2024
HerstellerinformationNovaminsulfonMetamizolZentiva Pharma18.07.2024
ChargenrückrufAtomoxe - 1 A Pharma 10 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 18 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 40 mg HAtomoxetin1 A Pharma14352228
14352240
14352464		16.07.2024
ChargenrückrufFlanamox 500 mg HartkapselnAmoxicillin, FlucloxacillinDr. August Wolff Arzneimittel0732181316.07.2024
HerstellerinformationB. Braun Melsungen15.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin beta 18 mg Hartkapseln, 28 und 56 Stück, Atomoxetin beta 25 mg HartkapseAtomoxetinbetapharm Arzneimittel14244007
14244059
14244065
14244088
14244160
14244177
14244183
14244208
14244243		15.07.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu SGLT2-Inhibitoren: Risiko einer Fournier-Gangrän

Produkt:
SGLT2-Inhibitor-haltige Arzneimittel
Datum:
21.01.2019

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informieren Zulassungsinhaber SGLT2-Inhibitor-haltiger Arzneimittel in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über aufgetretene Fälle von Fournier-Gangränen (nekrotisierende Fasziitis des Perineums).

Die lnhibitoren des renalen Natrium-Glucose-Cotransporters (Sodium-Glucose-Co-Transporter 2, SGLT2) senken die Blutglucose-Konzentration durch vermehrte renale Glucose-Ausscheidung und sind daher indiziert zur Behandlung des Typ-2 Diabetes. EU-weit sind Monopräparate mit Dapagliflozin (Forxiga®), Empagliflozin (Jardiance®), Ertugliflozin (Steglatro®) oder Canagliflozin (Invokana®, nicht in Deutschland vermarktet) zugelassen sowie Kombinationen mit beispielsweise Metformin (Xigduo®).

Eine Fournier-Gangrän ist eine schwere bakterielle Infektion der Haut und Unterhaut, einschließlich der Faszien (Bindegewebshüllen), im Genitalbereich. Eine derartige, durch rasche und massive Nekrose gekennzeichnete, Infektion ist selten, aber potentiell lebensgefährlich und tritt vermehrt bei Diabetikern und nahezu ausschließlich bei Männern auf. Im Zusammenhang mit der Anwendung von SGLT2-Inhibitoren gab es jedoch auch Berichte über das Auftreten bei Frauen. Urogenitale Infektionen oder perianale Abszesse können einer nekrotisierenden Fasziitis vorangehen.

Fälle von Fournier-Gangränen wurden zu allen SGLT2-Inhibitoren berichtet. Die Zulassungsinhaber geben daher folgende Empfehlungen:

  • Raten Sie Patienten, sich umgehend in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn sie starke Schmerzen, Druckschmerzen, Erytheme oder Schwellungen im Genitalbereich oder im Bereich des Perineums wahrnehmen, und diese mit Fieber oder Unwohlsein einhergehen.
  • Bei Verdacht auf eine Fournier-Gangrän ist die Therapie mit SGLT2-lnhibitoren abzusetzen und unverzüglich die Behandlung einzuleiten (einschließlich der Anwendung von Antibiotika und Wunddébridement).

Die Abschnitte 4.8 und 4.4. der jeweiligen Fachinformationen werden hinsichtlich des Auftretens einer Fournier-Gangrän erweitert. Weitere Informationen zum Sachverhalt sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Bei Verdacht auf Arzneimittelrisiken, die im Zusammenhang mit der Anwendung von SLGT2-Inhibitoren stehen, bittet Sie die AMK um erhöhte Aufmerksamkeit sowie um Meldung unter www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief SGLT2-Inhibitoren T:21.01.2019. (14. Januar 2018)